CTR20243205进行中（未招募）1/2 期
评价 PM8002 注射液联合 PM1009 注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的 Ib/II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2024年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评估 PM8002 联合 PM1009 的耐受性、安全性，联合治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的有效性及最佳给药方案
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书
- •男性或女性，年龄 ≥ 18 岁
- •经病理或临床确诊（以 AASLD 为标准），不可切除的局部晚期和 / 或转移性 HCC
- •Child-Pugh 肝功能评分 ≤ 7 分
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性和 / 或不可手术切除 HCC 的系统性治疗；
- •注：仅研究第一部分的安全导入阶段可接受既往经过一线系统治疗
- •根据 RECIST v1.1，至少有 1 个未经局部治疗的肝脏可测量病灶（除外研究第一部分的安全导入）；
- •可接受控制稳定的乙型肝炎患者
- •可接受已治愈的丙型肝炎患者
- •ECOG 评分为 0 ~ 1
- •预期生存期 ≥ 12 周
- •所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本
- •有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子
排除标准
- •经病理学证实的含纤维板层样 HCC、肉瘤样 HCC、胆管癌等成分
- •严重过敏性史或已知对本研究用药物的任何成分过敏，或对研究药物存在禁忌症
- •既往接受过抗 TIGIT 靶点和 / 或抗 PVRIG 靶点的抗肿瘤治疗
- •既往接受过针对不可切除的局部晚期和 / 或转移性肝细胞癌的系统性治疗（除外研究第一部分的安全导入），或在开始研究治疗前，接受过肝脏局部治疗
- •既往或目前存在肝性脑病或高血压脑病
- •癌栓同时累及门主要大静脉血管，或心脏受累
- •开始研究治疗前，接受过非靶病灶部位放疗
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1 级者
- •开始研究治疗前接受过重要脏器外科手术、抗肿瘤治疗、减毒活疫苗、全身使用的糖皮质激或治疗非自身免疫性状况等
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据
- •既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外
- •开始研究治疗前，有严重的心脑血管疾病，或严重的糖尿病、高血压、感染等基础疾病
- •开始研究治疗前，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史、严重的肠梗阻
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外
- •开始研究治疗前，存在无法控制的肿瘤相关疼痛或无法控制的、需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史
- •精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险
- •预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 治疗结束
PM8002 联合 PM1009 的最佳给药方案
时间窗: 治疗过程中
治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- ORR（mRECIST）(治疗过程中)
- DCR、DOR、PFS(治疗过程中)
- OS(治疗过程中)
- 在联合方案中，PM8002 及 PM1009 的 PK 特征(治疗过程中)
- 在联合方案中，抗 PM8002 抗药抗体、抗 PM1009 抗药抗体的参数(治疗过程中)
研究者
邢雪恋
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (1)
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