CTR20131010Active, not recruitingPhase 2
评价通络祛痛膏（SIS 型）治疗颈椎病神经根型有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 河南羚锐制药股份有限公司
- Enrollment
- 144
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 颈椎疼痛、麻木程度
Study Overview
Brief Summary
客观评价通络祛痛膏（SIS 型）治疗颈椎病神经根型之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医神经根型颈椎病诊断标准，且辩证为瘀血停滞、寒湿阻络证
- •单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病
- •自愿参加本药物试验，签署知情同意书
- •VAS 评分≥3 分的病例
Exclusion Criteria
- •年龄在 18 岁以下，或 65 岁以上者
- •以颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合征、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肱二头肌长腱炎、肩周炎等
- •有手术适应症的神经根型颈椎病例（经正规而系统的非手术治疗 3-6 月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
- •两周内经过系统性颈椎病治疗者
- •过敏体质及对多种药物过敏者；对本试验用药物已知成分过敏者
- •类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
- •正在参加或治疗前 1 个月曾参加过其他药物临床试验者
- •参加过本药临床试验的患者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
- •酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等造容易造成失访的情况
- •心功能Ⅱ级以上、肝功能（ALT）超过正常值上限 1.5 倍、肾功能（CR）超过正常值上限者，糖尿病患者，精神病患者，合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
Outcomes
Primary Outcomes
颈椎疼痛、麻木程度
Time Frame: 7 天、14 天、21 天
颈椎疼痛、麻木程度
Time Frame: 7 天、14 天、21 天
Secondary Outcomes
- 体温、血压、呼吸、心率；.血、尿、便常规检查；心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、Y-GT）、肾功能（BuN,Cr）检查(21 天)
- 体温、血压、呼吸、心率；.血、尿、便常规检查；心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、Y-GT）、肾功能（BuN,Cr）检查(21 天)
Investigators
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 2
通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性腰部、膝部骨性关节炎CTR20130623河南羚锐制药股份有限公司288
Recruiting
Phase 3
骨质消痛颗粒Ⅲ期临床试验神经根型颈椎病（风湿瘀阻证）神经根型颈椎病（风湿瘀阻证）CTR20150042北京昭翰医药科技研究所 / 北京阳科启达医药科技有限公司600
Active, not recruiting
Phase 3
疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验偏头痛CTR20181405北京博士理医药技术有限公司480
Completed
Phase 3
试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），症见下肢小关节卒然红肿热痛、拒按，触之局部灼热，得凉则舒、发热、口渴喜饮、心烦不安、小便黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。CTR20170739480
Completed
Phase 2
评价虎杖苷注射液对烧伤患者的安全性和有效性 II 期研究重度烧伤CTR2013263672