CTR20230092已完成1 期
评价 LQ043H 单域抗体雾化液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和安全性评价，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到 MTD；安全性指标包括：生命体征及体格检查，实验室检查，心电图，不良事件 / 严重不良事件，合并用药及非药物治疗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次雾化吸入 LQ043H 单域抗体雾化液的安全性与耐受性。 次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次雾化吸入 LQ043H 单域抗体雾化液的药代动力学和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄 18~50 岁（包括界值）的中国健康受试者，性别不限；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重上限不超过 90.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学（胸片）、腹部彩超、12 导联心电图等）经研究者判断未见异常有临床意义者；
- •受试者（男性受试者和育龄女性）及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至用药结束后 6 个月内采取医学认可的非药物避孕措施，且无捐精 / 捐卵计划。
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（如糖尿病）、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等任何临床严重病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选前 3 个月内有任何具有临床意义的重大疾病、感染性疾病者（如蜂窝织炎、脓肿或全身感染，如败血症），或有临床显著的机会感染史者（如侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎）；
- •筛选前 6 个月内寄生虫（蠕虫）感染者；
- •有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；
- •筛选前 6 个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；
- •筛选前 14 天或 7 个药物半衰期内（以较长者为准）内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品；
- •筛选前 5 年内接受化疗、放疗或免疫抑制治疗者；
- •筛选前 12 个月内有重大药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
- •过敏性体质，已知对研究药物成分及任何组分、或其他同类药物过敏者；
- •入组前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）入组过其他药物临床试验者；
- •静脉采血有困难或晕针晕血者，雾化吸入给药难以实施者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，男性为每日饮用酒精量超过 25 克，相当于啤酒 750 毫升，或葡萄酒 250 毫升，或 38°白酒 75 克（1.5 两），或高度白酒 50 克（1 两）；女性为每日饮用酒精量超过 15 克，相当于啤酒 450 毫升，或葡萄酒 150 毫升，或 38°白酒 50 克（1 两），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者血液酒精检测为阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选时 C-反应蛋白＞正常值上限；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；
- •从筛选至给予研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •研究者认为不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
耐受性和安全性评价，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到 MTD；安全性指标包括：生命体征及体格检查，实验室检查，心电图，不良事件 / 严重不良事件，合并用药及非药物治疗。
时间窗: 28 天
次要结局
- 药代动力学评价：Cmax,ss，Cmin,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUCss，Cav,ss，CLss/F，λz，Tmax，t1/2z，MRT0-∞,ss，Ra 等。(28 天)
- 免疫原性评价：判定 ADA 的存在与否和反应强度及其中和能力，抗体出现的时间。(28 天)
研究者
裴思然
上海洛启生物医药技术有限公司
研究点 (1)
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