ChiCTR-IOR-17014139尚未招募不适用
扶正解毒祛瘀方及针刺对肿瘤患者癌因性疲乏及免疫功能的影响及机制研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易疲乏量表
研究概览
简要总结
本试验的目的是评价扶正解毒祛瘀方及针刺对改善肿瘤患者癌因性疲乏的临床疗效及作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无糖尿病，心、脑血管系统，免疫系统等疾病，
- •血、尿常规，肝、肾功能正常；
- •无病毒、细菌感染等疾病；
- •自愿参与并已签知情同意书者。
- •符合恶性肿瘤诊断标准；
- •参照国际疾病分类标准第 10 版(ICD-10)癌因性疲乏诊断标准，即疲乏症状反复出现，持续时间 2 周以上，同时伴有如下症状中的 5 个或以上：
- •全身无力或肢体沉重；不能集中注意力；情绪低落、兴趣减退；失眠或嗜睡；睡眠后感到精力仍未恢复； 活动困难；存在情绪反应，如悲伤、挫折感或易激惹；不能完成原先能胜任的日常活动；短期记忆减退；疲乏症状持续数小时不能缓解；
- •体力状况（EOCG）评分在 2 分以下；
- •小学以上文化程度，无认知障碍者；
- •依从性好、 愿意配合本研究、 能接受相关治疗及各项理化检查者；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •患有精神疾病， 或抑郁自评量表评分标准(SDS)标准分 109-115 高于 53 分，或焦虑自评量表评分标准（SAS）标准分 194-197 高于 50 分者。
- •意识不清及不能配合者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成份过敏者；
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •正参加或一个月内参加了其他临床试验的患者。
- •恶性肿瘤患者排除标准：
- •合并有重要脏器功能严重不全及免疫系统原发性疾病者；
- •患有精神疾病， 或抑郁自评量表评分标准(SDS)标准分 109-115 高于 53 分，或焦虑自评量表评分标准（SAS）标准分 194-197 高于 50 分者；
- •意识不清及不能配合者；
- •合并心、脑、肺、肝及肾等系统严重原发性疾病；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成份过敏者；
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •正参加或一个月内参加了其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺治疗
中药组
扶正解毒祛瘀方
结局指标
主要结局
简易疲乏量表
癌症治疗功能评价疲乏量表
多维度疲乏症状量表简表
次要结局
- 临床缓解率
- 中医症候分级量化评定
- 肿瘤标记物
研究者
研究点 (1)
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