ChiCTR2000037186进行中（未招募）早期 1 期
EGFR-TKI 诱导联合手术治疗 IB-ⅢA 期肺腺癌的 2 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察 EGFR-TKI 诱导联合手术治疗 IB-IIIA 肺腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 已签署知情同意书；
- •2 能够依从研究方案和随访流程，可以口服药物；
- •3 患者年龄≥18 岁；
- •4 组织学或细胞学证实为肺腺癌，CT 明确为 IB-ⅢA 期的初治患者(根据 UICC 2009 版分期标准)；
- •5 组织标本基因检测具有 EGFR-TKI 适用的基因突变；
- •6 患者必须有可测量病灶（按照 RECIST 1.0 标准）；
- •7 体力状况 ECOG 评分为 0～1；
- •8 在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：
- •– 血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •– 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9；
- •– 血小板计数≥100×10^9/mm3；
- •– 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •– 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；
- •– 肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •– 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。
- •9 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性。
- •适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。
排除标准
- •1 针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗；
- •2 针对 NSCLC 进行过局部放疗；
- •3 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]；
- •4 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •5 曾经或目前患有间质性肺病；
- •6 没有完全控制的眼部炎症或眼部感染，或任何可能导致上述眼部疾病的情况；
- •7 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •8 对厄洛替尼或任何一种研究药物过敏；
- •9 在首次用药前 2 个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；
- •10 混有小细胞肺癌成份的患者；
- •11 任何影响患者吞服药物的情况；
- •12 任何吸收不良的情况；
- •13 怀孕或哺乳期妇女；
- •14 其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
EGFR-TKI 诱导联合手术
对照组
手术
结局指标
主要结局
客观缓解率
病理完全缓解率
次要结局
- 无病生存期
- 生活质量
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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