CTR20251299进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20108 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
评价注射用 HS-20108 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性
- •经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤
- •根据 RECIST 1.1，参与者至少有 1 个靶病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存大于 12 周
- •具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录 13.1）且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- •女性参与者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性
- •女性参与者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性
排除标准
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
- •正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值
- •有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •严重或控制不佳的高血压
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •首次给药前 30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 30 天、或需要长期（≥30 天）使用糖皮质激素治疗者
- •已获知存在活动性传染病
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •已知发生过间质性肺炎或免疫性肺炎，或入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎、或需要类固醇治疗的放射性肺炎等。
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •对 HS-20108 的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素 HS-9265）过敏
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
结局指标
主要结局
评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
时间窗: Ia 期
评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的有效性
时间窗: Ib 期
次要结局
- 评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的有效性(Ia 期)
- 评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征(Ia 期)
- 评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性(Ia 期)
- 评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性(Ib 期)
- 评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的 PK 特征(Ib 期)
- 评价 HS-20108 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性(Ib 期)
研究者
研究点 (25)
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