CTR20191194已完成不适用
泊马度胺胶囊的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年6月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在餐后状态下，评估受试制剂泊马度胺胶囊（T）（4mg）和参比制剂 Imnovid（泊马度胺胶囊）（R）（4mg）在健康成年男性受试者的生物等效性。次要目的是评估受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）
- •受试者应保证在试验期间及最后一次服用研究药物后 28 天内进行适当的避孕（如，试验期间及最后一次给药后 28 天内与有生育能力的女性发生性接触时，必须使用乳胶或合成避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎）
- •试验期间及最后一次给药后 28 天内不得捐精
- •试验期间及最后一次给药后 1 个月内不得献血
- •筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •筛选前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者
- •对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺有过敏史
- •服用研究药物前 14 天内服用了处方药、非处方药、维生素产品或草药（经研究者判断，不影响研究药物体内代谢过程或与研究药物无相互作用的除外）
- •服用研究药物前 3 个月内服用过研究药品、或参加过其他药物临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •嗜烟或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或住院期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内嗜酒者（嗜酒：平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））
- •药物滥用者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有晕针、晕血史或已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
- •试验期间需要从事驾驶车辆、操作机器或执行危险任务的人群
- •生命体征、体格检查、心电图或实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •酒精筛查、滥用药物筛查阳性者
- •服用研究药物前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）
- •服用研究药物前 48 小时摄取了葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的)
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 48 小时)
- 试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。(服药后 48 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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