CTR20242133已完成生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服他达拉非片的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年6月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江百代医药科技有限公司提供的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的原研进口他达拉非片（商品名：Cialis®/希爱力®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江百代医药科技有限公司提供的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与eli Lilly Nederland B.v.持证的原研进口他达拉非片（商品名：cialis®/希爱力®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~55 周岁（包括边界值）的健康男性受试者
- •男性受试者体重≥50.0kg，体质指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（耳温）35.9~37.6℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝 / 肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡 / 出血等病史）者
- •（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对他达拉非片药物及其组分有过敏史者
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •（问诊）有体位性低血压病史者
- •（问诊）有勃起功能障碍史者
- •（问诊）肝功能受损、肾功能受损患者
- •（问诊）有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者
- •（问诊）有心肌梗死、心绞痛、心衰、心律失常、低血压或未控制的高血压、中风等病史者
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内失血超过 400mL 者
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •输血四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV-1+2 抗体+P24 抗原、梅毒特异性抗体和梅毒非特异性抗体）异常且经研究者判定具有临床意义者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 96 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
研究者
付虎生
浙江百代医药科技有限公司
研究点 (1)
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