ChiCTR2000041391招募中4 期
慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响
汕头大学医学院第一附属医院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,210 人开始时间: 2014年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 1,210
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 阿托伐他汀血药浓度
研究概览
简要总结
考察慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥50 岁，eGFR＜60 mL·min-1·1.73m-2 的非透析和肾移植患者；
- •2.年龄≥50 岁，eGFR≥60 mL·min-1·1.73m-2 的 CKD 患者；
- •3.年龄 18 到 49 岁的 CKD 患者，没有透析和肾移植，有下列之一者：
- •a.有已知冠脉疾病（心肌梗塞或冠脉重建）；
- •d.估计 10 年内冠脉死亡或致死性心肌梗塞发生率>10%；
- •4.透析治疗 CKD 患者,LDL-C＞3.37mmol/L。
- •符合 1,2,3 和 4 中任一项，可纳入研究
排除标准
- •2.活动性肝脏疾病患者；
- •3.对他汀类药物过敏者；
- •4.患者目前已经在服用他汀类药物；
- •5.正在服用其它调脂类药物：烟酸类，贝特类及其衍生物，普罗布考，鱼油，胆汁酸结合树脂；
- •6.可能增加肌病危险性的药物：环孢霉素、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（替拉那韦+利托那韦、洛匹那韦+利托那韦、沙奎那韦+利托那韦*、地瑞那韦+利托那韦、福沙那韦、福沙那韦+利托那韦、奈非那韦）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦）、克拉霉素，伊曲康唑、丙肝蛋白酶抑制剂（波西普韦）；
- •7.可能影响血生化测定值的其它同服药物：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等；
- •11.甲状腺功能低下；
研究组 & 干预措施
前瞻性分析组
阿托伐他汀 20mg qn
回顾性分析组
结局指标
主要结局
阿托伐他汀血药浓度
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
总胆固醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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