CTR20241059进行中（未招募）1 期
一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究，用于评估 BR005-036C 片的安全性、耐受性和药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年3月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BR005-036C 片在健康志愿者中的安全性、耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 岁及以上的健康成年人
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体质指数（BMI）为 18~28kg/㎡
- •经生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查正常或异常无临床意义者
- •总体健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史
- •自愿服从研究中心的饮食安排和饮食限制
- •受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选前 2 周至研究结束后 1 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施
- •充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者
排除标准
- •既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者
- •有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者
- •酒精呼气测试试验结果阳性，或给药前 2 天服用过任何含酒精的制品
- •给药前 2 天服用了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体(TPHA)或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查异常有临床意义者
- •有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病
- •既往或现有存在心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、内分泌、淋巴、血液、精神或神经系统疾病，能够显著改变药物的吸收、代谢或消除，在服用研究药物时对受试者构成风险或干扰数据的解释的疾病
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400mL，或在 8 周内接受过输血者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •筛选前 4 周，或者计划在试验过程中接种疫苗者
- •筛选前 1 个月内服用任何改变肝酶活性的药物
- •筛选前 4 周内服用任何处方药、非处方药、任何维生素、钙补充剂或中草药
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •既往使用过 CGRP 受体拮抗剂或抗 CGRP 受体抗体药物或参加过 CGRP 或 CGRPR 同类药物临床试验者
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（取长者）参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或者目前正在或计划参与另一项干预性研究
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查
时间窗: 食物影响单次给药后第 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
张青青
熙源安健医药（北京）有限公司
研究点 (1)
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