ChiCTR2100050445进行中（未招募）不适用
静脉输注利多卡因对乳腺癌患者围术期细胞免疫功能及术后恢复质量的影响:一项单中心双盲随机对照试验
人才引进科研启动资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NK 细胞百分比
研究概览
简要总结
探寻围手术期静脉注射利多卡因对乳腺癌手术患者 NK 细胞、T 淋巴细胞亚群等相关免疫细胞的具体影响以及对术后恢复质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者及家属、麻醉医师、手术医生、研究记录者和评估者对分组及所发药物成分均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁；女性患者；
- •2.拟行择期单侧乳腺癌根治术；
- •3.冰冻病理切片确诊为原发性浸润性乳腺癌（TNM 分期：T1-3、N0-2、M0）；
- •4.同意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对利多卡因等局麻药过敏者；
- •2.化疗或放疗史及二次手术患者（复发或重建）；
- •3.转移性乳腺癌、炎性乳癌；
- •4.BMI＞30kg/m^2；
- •5.内分泌系统疾病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、其他活动性癌症及近期（＜1 个月）感染史，或 ASA IV-V、白血病等或长期服用免疫抑制剂患者；
- •6.出于任何原因不能配合研究者：听力或视力障碍、语言理解障碍、精神疾病等；
- •8.合并中枢神经病变、肝肾功能障碍和低血压（收缩压≤ 90 mmHg）;
研究组 & 干预措施
L 组
静脉泵注利多卡因
S 组
0.9%生理盐水静脉泵注
结局指标
主要结局
NK 细胞百分比
次要结局
- T 淋巴细胞亚群
- 术后 24 小时 QOR-15 评分
- 术后慢性疼痛的发生率(术后 3 个月、术后 6 个月)
- 术后不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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