CTR20131502进行中（未招募）1 期
注射用石杉碱甲缓释微球单次、多剂量组、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性及药代动力学临床试验研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年3月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全耐受性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次注射不同剂量注射用石杉碱甲缓释微球在健康志愿者中的耐受性；同时观察注射用石杉碱甲缓释微球的血药浓度经时变化过程，估算人体药代动力学参数，评价石杉碱甲缓释微球在健康人体的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- •按照 GCP 要求，理解并签署知情同意书；
- •经体格检查、血、尿常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者；
- •体重指数在 19-24kg/m2 范围内并且体重男性≥50kg、女性≥45kg；
- •无药物过敏史和神经系统疾病；
- •健康受试者，年龄 18-45 岁，男女各半或性别比不得小于 2/3，年龄相差范围 10 岁以内；
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •3 个月内参加过其它医学试验者；
- •3 个月内献血或作为受试者被采样者；
- •不愿意采取适当避孕措施的男性受试者。适当的措施包括使用避孕套、杀精剂，或女性伴侣使用宫内避孕器（IUD），卵巢帽，口服避孕药，注射或皮下植入孕激素，输卵管结扎手术。女性伴侣不得为孕妇或哺乳期妇女；
- •根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者；
- •患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和 / 或精神障碍者；
- •近 2 周内曾应用各种药物者（包括中药）；
- •妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但在研究期间不能保证采取适当避孕措施的育龄期女性；
- •烟酒嗜好及药物滥用者；
结局指标
主要结局
安全耐受性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等
时间窗: 注射给药后 21 天内
安全耐受性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等
时间窗: 注射给药后 21 天内
次要结局
- 药代动力学（血药浓度）(注射前、注射给药后 21 天内)
- 药代动力学（血药浓度）(注射前、注射给药后 21 天内)
研究者
李莹
山东绿叶制药有限公司
研究点 (2)
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