EUCTR2007-000339-24-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico aleatorizado de células madre provenientes de tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio de ST elevado: el ensayo APOLLO” - Apollo
Cytori Therapeutics, Inc0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2010年3月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Capaces de proporcionar un consentimiento informado.
- •·Hombres o mujeres de 20 a 85 años de edad, inclusive.
- •·Síntomas clínicos concordantes con un AMI (dolor, etc.) con un intervalo de 2 a 12 horas desde la aparición de síntomas y la PCI, y que no responden a la nitroglicerina.
- •·Revascularización de la lesión involucrada en el vaso epicárdico principal dentro de las 12 horas de la aparición de síntomas de AMI (definida como (1) PCI primaria o facilitada con implante stent, que produce un flujo TIMI 3 y (2) estenosis residual no superior al 10% por evaluación visual o no superior al 20% por angiografía coronaria cuantitativa en línea)
- •·Zona de hipocinesia o acinesia que corresponde a la lesión involucrada, determinada por ventriculograma izquierdo en el momento de la PCI primaria
- •·Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ³30% y £50%; determinada por angiografía del ventrículo izquierdo después de PCI. Se puede evaluar la LVEF por ecocardiografía si no se puede analizar o no se dispone del angiograma ventricular izquierdo.
- •·Capacidad de someterse a una lipoaspiración.
- •·Prueba negativa de embarazo, en orina (solamente mujeres).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·MI previo, cardiomiopatía conocida previa o ingreso hospitalario previo por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- •·Más de 24 horas después de PCI aguda
- •·Patología importante de las válvulas
- •·Más de 12 horas o menos de 2 horas entre los primeros síntomas de AMI y la revascularización, definida como la recuperación de flujo de por lo menos TIMI 3
- •·Imposibilidad de completar la infusión de ADRC dentro de las 24 horas de la PCI
- •·Tratamiento programado de la patología de las coronarias, o algún otro procedimiento de intervención o cirugía para tratar la cardiopatía (por ejemplo, reemplazo de válvula, PCI o CABG) planificados o programados dentro de 6 meses después del procedimiento del estudio
- •·Necesidad de ventilación mecánica
- •·Choque cardiogénico
- •·Inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización, definida por la presencia de cualquiera de los siguientes problemas:
- •·Necesidad de apoyo inotrópico
- •·presión arterial sistólica <90 mm Hg
- •·Frecuencia cardíaca >100 lpm durante más de 1 hora
- •·Fibrilación ventricular previa, o taquicardia ventricular sostenida
- •·Fibrilación auricular persistente
- •·Enfermedad infecciosa aguda o crónica por bacterias o virus
- •·Marcapasos, desfibrilador automático implantado (ICD) o cualquier otra contraindicación para MRI
- •·LVEF <30% o >50% por angiografía del ventrículo izquierdo en el momento de la PCI primaria
- •·Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) moderada o grave (consulte el Apéndice 16 para ver los códigos de clasificación)
- •·Mujeres embarazadas o que estén dando pecho
- •·Alergias o sensibilidades conocidas y pertinentes
- •·Creatinina sérica >2.0 mg/dL
- •·Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no ha alcanzado su criterio de valoración primario de la eficacia o que de alguna otra forma interferiría con la participación del paciente en este estudio
- •·Expectativa de vida <1 año
- •·Cualquier enfermedad o condición concurrente que a criterio del investigador significaría que el paciente no es apto para participar en el estudio.
研究者
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