EUCTR2008-003694-41-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico piloto aleatorizado, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de quetiapina de liberación prolongada en comparación con la de amitriptilina en el tratamiento de pacientes con fibromialgia
niversidad de Granada0 个研究点开始时间: 2008年8月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para la inclusión en el estudio (visita de selección e inicio del periodo de tratamiento) los sujetos deberán cumplir los siguientes criterios:
- •1. Mujeres o varones con edades comprendidas entre 18 y 70 años
- •2. Cumplir los criterios consensuados American College of Reumatology para fibromialgia primaria: dolor activo extendido en los 4 cuadrantes del cuerpo y el esquelto axial y en al menos 11 de los 18 puntos dolorosos a la papación digital.
- •3. Una puntuación mayor o igual de 20 en la puntuación total de la FIQ (0-100).
- •4. Una puntuación mayor o igula a 4 en el item de dolor medio de la BPI.
- •5. Firma del consentimiento informado
- •6. Las mujeres en edad fértil deberán estar utilizando un método anticonceptivo eficaz y tener un resultado negativo en el test de la gonadotropia corionica humana (HCG) en el momento de la inclusión.
- •7. Estar capacitado para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •La concurrencia de cualquiera de los siguientes criterios supondrá la exclusión del sujeto del estudio:
- •1. Evidencia de daño traumática actual, enfermedad inflamatoria reumatológica o artropatia infecciosa o de origen endocrinológico.
- •2. Antecedentes de hipomania, mania, psicosis o demencia.
- •3. Diagnóstico primario actual del eje I, distinto de depresión mayor.
- •4. Dependencia de alcohol u otras sustancias en el momento de la inclusión o dentro de los 12 meses anteriores (excepto dependencia en remisión total , y excepto dependencia de cafeina o nicotina), según definición de los criterios de dependencia de sustancias y alcohol del DSM-IV
- •5. Depresión severa evidenciada por una puntuación mayor o igual a 30 en el Inventario de Depresión de Beck.
- •6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan un riesgo de suicidio inminente o supongan un peligro para si mismos o para otros.
- •7. Antecedentes de convulsiones.
- •8. Falta de respuesta a 2, o más de 2, tipos diferentes de antidepresivos para depresión o fibromialgia.
- •9. Embarazo o lactancia.
- •10. Pacientes con historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrada o aumento de la presión intraocular.
- •11. Pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca isquémica, fallo cardíaco o alteraciones de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que pudieran predisponer al paciente a hipotensión severa (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicación antihipertensiva).
- •12. Pacientes que hayan recibido IMAOs, ISRS u otros antidepresivos en las 2 semanas previas a la aleatorización..
- •13. Insuficiencia hepática o renal acutal o pasada.
- •14. Previo a la aleatorización. Falta de disposición para discontinuar los fármacos previamente prescrito para la fibromialgia distintos a aquellos autorizados por el protocolo, como paracetamol y bromazepam.
- •15. Pacientes que hayan recibido quetiapina o amitriptilina dentro del año previo a la aleatorización.
- •16. Pacientes con intolerancia o falta de respuesta conocida a quetiapina y/o amitriptilina, a juicio del investigador.
- •17. Uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: ketaconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir.
- •18. Uso de inductores del citocromo p450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: fenitoina, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, Hierba de San Juan y glucocorticoides.
- •19. Abuso de opiaceos, anfetaminas, barbituricos, cocaina, cannabis o alucinógenos según los criterios de abuso del DSM-IV , dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
- •20. Condiciones médicas que puedan afectar a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos en estudio, con relevancia clínica.
- •21. Enfermedades médicas inestables o inadecuadamente tratadas (por ejemplo: fallo cardíaco congestivo, angina de pecho, hipertensión) según el criterio del investigador.
- •22. Implicación en el diseño o desarrollo de este estudio.
- •23. Reclutamientos o aleatorizaciones previas de los tratamientos en el presente estudio.
- •24. Paricipación en otros ensayos con fármacos dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento en este estudio, o más tiempo según la regulación local.
- •25. Pacientes con diabetes mellitus (DM) o que cumpla alguno de los siguientes criter
研究者
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