Ensayo clínico piloto, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de la tobramicina inhalada, en el paciente afecto de bronquiectasias, sin fibrosis quística e infección bronquial intermitente por Pseudomonas aeruginosa.
- Conditions
- infección bronquial inicial o intermitente por Pseudomonas aeruginosa y bronquiectasias
- Registration Number
- EUCTR2005-005820-15-ES
- Lead Sponsor
- Servicio de Neumologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 35
Edad superior a 18 años
-Diagnóstico de bronquiectasias por clínica y confirmado con TAC: imagen de bronquios dilatados (aumento del diámetro), áreas quísticas y lesiones parenquimatosas peribronquiales.
-Cultivo de esputo positivo a Pseudomonas aeruginosa (con criterios de infección bronquial inicial o intermitente)
-Test de sudor negativo para la fibrosis quística y muestras de sangre negativas para las mutaciones de la fibrosis quística en España más frecuentes.
-Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes en los que se cumplan criterios de infección bronquial crónica por P aeruginosa.
Pacientes con infecciones graves que requieran tratamiento con antibiótico.
Pacientes que no sean capaces de realizar de forma correcta el tratamiento por vía inhalatoria.
Pacientes con insuficiencia renal, definida como cifras de urea y creatinina superiores a los límites de normalidad: urea > 60 mg/dl o creatinina >2 mg/ dl.
-Pacientes con deficiencias auditivas (deterioro de la función auditiva medido por audiometría)
-Pacientes con trastornos musculares (Miastenia Gravis, Parkinson).
-Pacientes con inmunodeficiencia.
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
-Mujeres con vida sexual activa que no empleen un método anticonceptivo efectivo.
-Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos en estudio o a sus excipientes.
-Pacientes afectos de enfermedades de cualquier etiología cuya esperanza de vida sea inferior a dos años.
-Empleo de agentes en investigación o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method