CTR20132115已完成2 期
贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年8月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）的安全性和有效性，为Ⅲ期临床实验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经 5-7 天饮食管理的导入期治疗后，仍符合高尿酸血症诊断标准的 1.1 或 1.2 项者
- •符合中医肝肾阴虚湿毒瘀阻型辨证标准
- •年龄在 18－65 岁之间，男女不限
- •如为育龄妇女，则妊娠试验结果为阴性者
- •入组前两周内未服用过用于降尿酸药物或固醇类激素、NSAIDs 等止痛药；
- •自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
- •因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
- •过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者；
- •有癫痫病史、精神疾病及精神和法律上有残疾的患者；
- •肝功能异常，ALT 为正常上限高 2 倍以上者；
- •肾功能障碍：血肌酐超过正常上限者；
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- •入组前 2 周内接受高尿酸血症中西药治疗者；
- •妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；
- •有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
- •痛风性关节炎急性发作期患者；
- •怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性及其他研究者认为不宜的患者。
结局指标
主要结局
血尿酸
时间窗: 用药前 1 周、第 0 天，用药后第 4 周、8 周、12 周
中医症候
时间窗: 用药第 0 天，用药后第 4 周、8 周、12 周
次要结局
- 血脂 4 项、空腹血糖、血、便常规、肝肾功能、尿常规、心电图(用药 12 周后)
- 生命体征(用药第 0 天，用药后第 4 周、8 周、12 周)
研究者
严群超
广州蓝韵医药研究有限公司
研究点 (5)
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