CTR20220101已完成生物等效性试验
哌柏西利胶囊在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年1月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg 生产的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®，规格 125mg）为参比制剂，对比吉林敖东洮南药业股份有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格 125mg），进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以pfizer Manufacturing Deutschland Gmb H，betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®，规格125mg）为参比制剂，对比吉林敖东洮南药业股份有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格125mg），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上健康受试者（包括 18 周岁），男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在试验前 14 天至试验结束 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、神经异常及代谢异常等病史；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
- •过去 5 年中有药物依赖 / 滥用史或尿液药物检测阳性者；
- •平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
- •在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在首次服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •首次服用研究药物前 30 天内在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史；
- •在首次服用研究药物前 14 天内接种疫苗者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药后 96 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、凝血四项、尿常规、血生化、传染病四项等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
孙申国
吉林敖东洮南药业股份有限公司
研究点 (1)
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