CTR20170834进行中（未招募）2 期
评价 H7N9 流感全病毒灭活疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 780 人开始时间: 2017年8月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 780
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首针免疫前、末针免疫后第 21 天的 H7N9 流感病毒抗体效价；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
扩大样本量，进一步评价华兰生物研发的 7.5μg/剂 H7N9 流感全病毒灭活疫苗以两种不同的免疫程序，在相应年龄健康人群接种后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •12 岁及以上，智力正常的常住健康人群；
- •本人 / 和监护人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液采集和配合随访。
排除标准
- •第一针排除标准：有 H7N9 流感病毒感染或可疑感染史者；
- •第一针排除标准：对既往任何疫苗接种过敏史，尤其是对鸡蛋过敏者；
- •第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
- •第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
- •第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •第一针排除标准：凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •第一针排除标准：近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •第一针排除标准：在接种疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •第一针排除标准：在接种疫苗前 14 天内接受过病毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •第一针排除标准：在接种疫苗前 3 天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- •第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
- •第一针排除标准：女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；
- •第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
- •第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的 3 级及以上过敏反应；
- •第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的 SAE；
- •第二针排除标准：发生首针排除中任何一项，并经研究者评估后决定不再继续接种；
- •第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
首针免疫前、末针免疫后第 21 天的 H7N9 流感病毒抗体效价；
时间窗: 首针免疫前、末针免疫后第 21 天
观察首针接种至全程接种后第 30 天临床反应；
时间窗: 首针接种至全程接种第 30 天
次要结局
- 全程免疫后第 6 个月、12 个月 H7N9 流感病毒抗体效价(全程免疫后第 6 个月、12 个月)
- 观察全程接种后第 31-180 天内的长期安全性。(全程接种后第 31-180 天内)
研究者
杨保平
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (1)
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