ChiCTR2200057629尚未招募4 期
瑞马唑仑应用于儿童药代动力学与药效动力学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞马唑仑各时间点的血药浓度
研究概览
简要总结
研究瑞马唑仑应用于小儿的药代动力学及药效动力学研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 2-6 周岁，性别不限；
- •ASA 分级为 I 或 II 级；
- •体重在正常范围内，15kg/m2
- •拟行气管插管或喉罩置入全麻手术的患儿，预计手术时间>2h；
- •患儿家长或法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群；
- •随机前 14 天内有过全身麻醉的受试患儿；
- •合并严重的心血管系统疾病；
- •肝功能异常，ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限的受试患儿；总胆红素超过正常值上限的患儿；肾功能异常，肌酐和 / 或尿素氮高于正常值上限的受试患儿；
- •研究者判断需要治疗的贫血患儿；
- •精神系统疾病及认知功能障碍受试患儿；有癫痫病史受试患儿；
- •既往发生过用药后行为异常现象的受试患儿；
- •急性闭角型青光眼受试患儿；
- •被判定为呼吸道管理有困难的受试患儿：改良马氏评分为 III 级或Ⅳ级；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）的受试患儿；
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药存在过敏或禁忌者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
受试者静滴瑞马唑仑：起始速率 5mg/kg/h 滴注 5min，随后 1.5 mg/kg/h 滴注 55min
结局指标
主要结局
瑞马唑仑各时间点的血药浓度
各项药代动力学参数
次要结局
- 瑞马唑仑的血流动力学效应
- 瑞马唑仑的剂量-效应关系
- 患儿苏醒期躁动评分、镇静评分
- 苏醒时间及恢复定向力时间
- 安全性及耐受性评估
研究者
研究点 (1)
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