CTR20241409进行中（未招募）3 期
一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究
未提供41 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 22 人开始时间: 2024年4月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的 PK 特征；评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；通过各个终点评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期疗效
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学和药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Itepekimab 在既往参加过 Itepekimab Copd 临床研究（efc16750、efc16819）的中度至重度 Copd 受试者中的长期安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在既往 itepekimab COPD III 期临床研究（即 EFC16750 或 EFC16819）中完成了治疗期的 COPD 患者，且其 EoT 访视在不迟于本研究入组访视前 3 天内进行
排除标准
- •母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌
- •在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB 或其他感染
- •在母研究期间与 IMP 相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应
- •在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况
结局指标
主要结局
治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
时间窗: 从基线至第 72 周
次要结局
- 功能性 itepekimab 的血清浓度(从基线至第 52 周)
- 治疗中出现的（TE）抗药抗体反应的发生率(从基线至第 72 周)
- 中度至重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化率(从基线至第 52 周)
- 重度 AECOPD 的年化率(从基线至第 52 周)
- 至第一次中度至重度 AECOPD 的时间(从基线至第 52 周)
- 至第一次重度 AECOPD 的时间(从基线至第 52 周)
- 每次计划访视时下列终点较母研究（EFC16750、EFC16819）基线的变化 - BD 前和 BD 后 FEV1 - SGRQ 总评分和各方面评分 - EQ-5D-5L 单指数评分 - EQ-VAS(从母研究基线至第 52 周)
- 每次计划访视时 CASA-Q 较第 0 周的变化(从基线至第 52 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited
研究点 (41)
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