诺利糖肽注射液健康受试者单次给药人体耐受性及药代 / 药效动力学研究的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 育龄妇女血妊娠检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康成年人为研究对象，对 HS-20004 单次皮下注射对人体安全性、耐受性以及药代 / 药效动力学（PK/PD）进行研究，确定临床使用的安全剂量范围，为 Ⅱ期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 45天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁，同组受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重指数在 19~24 范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在 50kg 以上；
- •试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部 B 超、心脏彩超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史；
- •无药物过敏史，或其他过敏史。无过敏体质，无家族过敏史；
- •未使用过 GLP-1 或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物；
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好；
- •试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期），采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部 B 超、心脏彩超及胸片结果异常且有临床意义者；
- •经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等）；
- •糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型肝炎、HIV 抗体阳性者；
- •经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：a.随机化前 6 个月内有药物或酒精滥用史；b.随机化前 3 月内使用过 GLP-1 类似物、DPP-IV 酶抑制剂，以及其他降糖药物；c.随机化前 4 周内使用过任何处方药物和中草药；d.随机化前 2 周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；
- •随机化前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •随机化前 3 个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者；
- •经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
- •随机化前 2 天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
育龄妇女血妊娠检查
时间窗: 给药后 72 小时
动态血糖监护
时间窗: 给药后 24 小时
血生化
时间窗: 给药后 12 小时、48 小时增加血淀粉酶检测，给药后 24 小时、72 小时检测血生化（检查项目同筛选）。
凝血
时间窗: 给药后 24 小时、72 小时检测（检查项目同筛选）
尿常规
时间窗: 给药后 24 小时、72 小时检测。若尿蛋白≥+，则进一步行 24h 尿蛋白定量检查。
尿淀粉酶
时间窗: 给药后 12 小时、24 小时、48 小时、72 小时检测。
12 导联心电图
时间窗: 给药前、给药后 4、8、12、16、24、36、48、72 小时测定心电图。
血常规
时间窗: 给药后 24 小时、48 小时、72 小时检测。
心肌酶谱（CK-MB，CK 等）
时间窗: 给药后 24 小时、48 小时、72 小时检测，试验期内有心脏病症状时随时加测。
药代动力学研究：按照流程图要求，从上肢静脉采集血样，每次采集 6ml，测定给药后 72h 内血浆 HS-20004 浓度。
时间窗: 给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72h 小时。
药效动力学研究，血清葡萄糖和胰岛素水平变化
时间窗: 于给药前及给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24h
出组前的其他检查：体重。
时间窗: 出组前
在试验过程中，如有低血糖症状，可随时加测指尖血糖；研究者出于受试者的安全考虑，可随时加做必要的检查，如受试者出现明显的消化道症状或腹痛时，应进行腹部 B 超检查等。
时间窗: 试验过程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
申华琼
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司