CTR20250478进行中（未招募）2 期
一项评价 CM313 (SC)注射液在 IgA 肾病受试者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 CM313 在免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）受试者中的有效性； 评价 CM313 在 IgAN 受试者中的安全性 次要目的： 评价 CM313、rHuPH20 在 IgAN 受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价 CM313 在 IgAN 受试者中的药效动力学（PD）特征； 评价 CM313 在 IgAN 受试者中的其他有效性； 评价 CM313、rHuPH20 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm313在免疫球蛋白a肾病（ig An）受试者中的有效性； 评价cm313在ig An受试者中的安全性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署 ICF，签署 ICF 时年龄为 18-75 周岁（含）的男性或女性
- •筛选前经病理活检证实患有 IgAN
- •筛选期 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- •稳定使用 ACEI 或 ARB 治疗至少 12 周；如受试者正在使用 SGLT-2 靶点类药物，试验用药品首次给药前 SGLT-2 靶点类药物剂量也应稳定至少 12 周
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求
排除标准
- •基线访视时收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 的受试者
- •研究者判定的继发性 IgAN
- •在随机前有明显尿路梗阻或排尿困难的证据
- •已知对单克隆抗体药物过敏或对 CM313 辅料过敏
- •筛选前 4 周内确定为急性肾损伤（AKI）
- •存在急进性肾小球肾炎（RPGN）
- •存在其他肾小球疾病的受试者
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史
- •随机前 3 个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗
- •随机前 3 个月内使用过全身糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素
- •随机前 4 周内有活动性全身细菌、病毒（包括新型冠状病毒肺炎）或真菌感染
- •既往有 HIV 感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）
- •给药前 30 天内或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗或给药前 7 天内接种新型冠状病毒疫苗
- •计划在研究期间进行重大手术
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 6 个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线变化情况
时间窗: 24 周
不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等
时间窗: 14 周和 108 周
次要结局
- 抗药抗体(108 周)
- UACR 较基线变化情况(108 周)
- 血肌酐较基线变化情况(108 周)
- 血尿阳性的受试者百分比(108 周)
- 肾小球滤过率估算值（eGFR）较基线变化情况(108 周)
- 24h 尿蛋白定量（24h-UPE）较基线变化情况(108 周)
- 血药浓度(108 周)
- 免疫细胞较基线变化情况(24 周)
- 受体占有率（RO）(24 周)
- 免疫学相关指标较基线变化情况(108 周)
- 半乳糖缺陷型 IgA1（gd-IgA1）较基线变化情况(108 周)
- 补体较基线变化情况(108 周)
- UPCR 较基线变化情况(108 周)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (43)
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