CTR20182298已完成不适用
吡嗪酰胺片空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年12月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.5g）为受试制剂，以 ULTRAtab Laboratories 公司生产的吡嗪酰胺片（Pyrazinamide Tablets；规格：500mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂吡嗪酰胺片和参比制剂吡嗪酰胺片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁及以上。
- •男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg。19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。
- •健康状况良好（未见有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室及心电图检查、B 超、胸片结果）。
- •试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •对本药、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏者；或对某些物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •乙肝表面抗原检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者或 HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者。
- •有糖尿病史或痛风病史者，或有其他经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •参加筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml）者。
- •参加筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 125ml 葡萄酒）者。
- •参加筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天者。
- •参加筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
- •参加筛选前 2 周内服用过任何中西药物者。
- •参加筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •参加筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者，或参加筛选前 1 个月内献血或失血≥200ml 者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •其他原因，根据研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 0-48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%extrap(0-48h)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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