临床试验/CTR20232319

CTR20232319已完成上市后患者人群pk试验

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年7月27日

试验速览

阶段: 上市后患者人群pk试验
状态: 已完成
入组人数: 16
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的 AUC0-τ、Cmax ss、t1/2、Tmax ss、CLss、Vss、DF、Range（波动幅度）等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学特征和安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
•年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不少于 1/3；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括急性阑尾炎（如化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎），阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿等，且至少符合以下两条标准之一：
•①以下 4 条术前 24 小时内至少符合 2 条：
•腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）；
•血常规白细胞计数≥10×10^9/L；
•C 反应蛋白高于正常上限；
•PCT（降钙素原）高于正常上限；
•②CT 或超声证实存在腹腔感染。

排除标准

•已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史者；
•存在消化系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、造血系统等严重疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者；
•合并腹部以外的其他部位感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本试验）；
•首次使用试验药物前 14 天内使用过或试验期间计划使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
•肝功能异常者（ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的 3 倍）；或肾功能异常者（肌酐清除率≤60 mL/min/1.73 m2[Cockcroft-Gaulty 公式]）；
•乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者；
•妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者；
•育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从筛选前 2 周至最后一次用药后 3 个月；
•无法在试验期间维持禁酒、禁烟和禁咖啡因状态；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
•筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；
•研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的 AUC0-τ、Cmax ss、t1/2、Tmax ss、CLss、Vss、DF、Range（波动幅度）等。

时间窗: 给药前至末次给药后 72h

次要结局

安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吴慧敏

扬子江药业集团有限公司 / 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

不适用

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的临床试验

CTR2023249124

已完成

1 期

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性和药代动力学试验

CTR20140473南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 / 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司80

已完成

不适用

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在肝功能不全受试者中的药代动力学与安全性的开放、平行、单次给药的临床试验

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验

CTR2023221724