ChiCTR1900025560进行中（未招募）早期 1 期
左旋甲状腺素治疗孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的影响
上海浦东新区卫生和计划生育委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 妊娠期血压
研究概览
简要总结
探讨左旋甲状腺素对孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •上海市第一妇婴保健院、浦南医院、北蔡社区卫生中心产科建卡的孕早期孕妇；
- •年龄范围为 19-40 岁；
- •建卡孕周小于孕 8 周；
- •孕早期 TSH 正常（0.06-3.83mIU/L）。
排除标准
- •甲状腺相关疾病的个人史；
- •妊娠前服用影响甲状腺功能的药物；
- •查体触及甲状腺肿大；
- •伴其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗磷脂综合征等）；
- •不孕、复发性流产或辅助生殖技术受孕者；
- •慢性疾病：高血压，糖尿病；
- •除了叶酸，复合维生素以外服用其他药物，如抗凝剂，糖皮质激素或相关治疗。
研究组 & 干预措施
对照组
L-T4 25μg
试验组
在孕期不同阶段根据甲状腺功能对 L-T4 剂量和使用时长进行动态调整
结局指标
主要结局
妊娠期血压
胎儿大小
时间窗: 孕早期（孕 10-12 周）、孕中期（孕 22-24 周）、孕晚期（孕 30-32 周及孕 35-37 周）
新生儿体重
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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