ChiCTR1900022526招募中Unknown
SCD 空间导航神经环路的轻微损害特征预测 AD 转化的机制
中国国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 影像学指标
研究概览
简要总结
以空间导航障碍为切入点，研发人脑空间导航-影像检测系统，探索 SCD 在 AD 疾病谱中转化的神经机制和客观生物学标志物，有望成为解决痴呆患者迷路和走失等常见临床问题的突破点。
研究设计
- 研究类型
- Other
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)根据如下诊断标准确定入组，每组至少 30 例。按性别、年龄、受教育程度对各组进行匹配。
- •b)按照研究目的招募被试，经下述认知评分确定认知水平。
- •c)按性别、年龄、受教育程度对各组进行匹配。
- •d)总体认知分级量表评估在磁共振检查当天或一周内完成。 e)本项目在成熟的诊断技术下进行，本项目由医院伦理委员会讨论通过，对主诉认知异常或自愿参加本研究的老年人告知本研究的方法及安全事项，取得 知情同意，请受试者签署知情同意书。（见附件）。
- •f）行为学测试在当天完成，神经心理学评分在三天内完成 , 由鼓楼医院神经内科医师和老年神经科医师、神经病学研究生完成，并会诊签署疾病诊断意见。
- •SCD 诊断标准。参照 2014 年 Frank Jessen 提出的标准：
- •① 年龄大于等于 60 岁。
- •② 患者自述较过去正常状态相比，有记忆下降。
- •③ 用于评估 MCI 或者 AD 早期的标准化认知测试结果正常。
- •④ 第二点和第三点必须同时满足。
- •⑤ 排除：MCI、AD 前驱期或痴呆；可由精神或神经疾病（AD 除外）、
- •内科疾病、药物等解释的疾病。
- •MCI 诊断标准。参照 2001 年美国神经学会质量标准分会推荐的
- •Petersen 等 1999 年提出的标准：
- •① 主诉记忆障碍，而且有知情者证实；有记忆损害的客观证据。
- •② 总体认知分级量表轻度异常(教育年龄 8 年以上）：MMSE 25～26 分；
- •MoCA 19～25 分；CDR 0.5 分；Hachinski 缺血指数表(Rosen 法)得
- •分小于等于 4 分，以除外血管性痴呆及混合性痴呆。日常生活能力
- •正常或轻微受损（20 项 ADL 量表，正常值 20 分）。
- •③ MRI 入组标准：除脑萎缩和深部白质少量脱髓鞘病变(Fazekas scale I 级及以下)外，无其它异常改变。
- •进展型 MCI 诊断标准。根据 Petersen, R.C. (J Intern Med, 2004) 及 Whitwell JL (Brain, 2007) 文献提示，aMCI 每年约 12～15％进展为 AD，随访 6 年后有 80%转化为 AD。
- •① 随访 6 年后确诊为 AD 或其他类型痴呆者，在其转化为痴呆前的状
- •态可以确诊为进展型 MCI。
- •② 每年随访 MCI 患者，其 MMSE 分数持续下降，下降 2 分以上。
- •可能 AD(probable AD)诊断标准：参照《精神疾病诊断及统计手册第四版修订版(DSM-IV)》和美国国立神经研究院沟通障碍、中风-Alzheimer 病及相关障碍协会(NINCDS-ADRDA) 标准。
- •① 客观证据表明确有短期或长期记忆损害。
- •② 有以下 8 个认知区域的一种或一种以上认知功能障碍：记忆、语言、
- •注意、执行能力、定向力、抽象思维与判断力损害、其它皮质功能
- •上述两类认知功能损害明显干扰社交、职业活动或人际关系。
- •④ 总体认知分级量表异常(教育年龄 8 年以上）：MMSE ≤24 分， 20～24 分(轻度)，16～19 分(中度)， 15 分以下(重度)；MoCA<19 分；
- •CDR 1 分(轻度)， 2 分(中度)， 3 分(重度)；ADL>20 分，Hachinski
- •⑤ MRI 入组标准同前。
- •认知正常老年人对照组(NC)。 参照 2008 年美国国家卫生部(U.S.
- •National institutes of health, NIH)认知功能障碍研究项目提出的对照组标准。
- •② 总体认知分级量表正常： MMSE 27～30 分； MoCA 26～30 分；
- •CDR 0 分； ADL 正常 20 分。 Hachinski 缺血指数表≤4 分。
- •③ MRI 入组标准同前
排除标准
- •参照美国 NIH（National Institute of Health）及 Petersen 等
- •① 其他痴呆相关的神经系统疾病或既往 2 年内患抑郁症(HAMD 评分
- •② 既往 5 年内其他任何显著的系统性疾病
- •③ 短暂性脑缺血发作蛛网膜下腔出血、缺 / 出血性梗死、脑肿瘤病史
- •④ 嗜酒史及药物滥用史。
研究组 & 干预措施
AD/MCI/pMCI/SCD/NC
结局指标
主要结局
MRI 影像学指标
空间导航行为学
认知量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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