ChiCTR2200062888进行中（未招募）2 期
胸部放疗同步安罗替尼治疗不能耐受或拒绝化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
本研究期望在不明显影响患者生活质量的基础上，胸部放疗联合同步安罗替尼能改善不可手术且不能耐受化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌患者的近期疗效和长期生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁；
- •2.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •3.预计寿命≥12 周；
- •4.经病理组织学和 / 或细胞学结合影像学检查确诊为经病理组织学和 / 或细胞学结合影像学检查确诊为不可手术且不能耐受化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌患者；
- •5.至少存在一个可测量的靶病灶，以便根据 RECIST 标准进行进一步评估；
- •6.对本研究有充分了解，自愿参加，具备随诊条件并签署知情同意书；
- •7.主要器官功能正常，应符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥90g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9 /L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN)，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60 mL/min。
排除标准
- •1.肿瘤组织或血液基因检测提示 TPS 或 CPS 表达≥50%Ⅳ期患者；
- •2.肿瘤侵犯大血管深层，预计胸部放疗联合安罗替尼有较大概率发生大出血者；
- •3.有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻等者；
- •4.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •5.现有严重的未被控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；有药物不可控制的高血压、3-4 级心功能不全者；
- •6.患有不易控制的精神、神经疾病或精神障碍，依从性差，不能配合填写生活质量量表者；
- •7.具有明显的颅高压症或神经精神症状者；
- •8.伴发其他恶性肿瘤，并且需要积极治疗的；
- •9.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
单臂
胸部放疗同期口服安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
杜雷亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件; 请上传知情同意书模板。 安罗替尼联合阿法替尼在晚期肺鳞癌三线中应用ChiCTR210004239935
Unknown
2 期
评价放疗联合安罗替尼治疗不可耐受同步化疗的非小细胞肺癌患者安全性和有效性的 II 期研究ChiCTR2200060712正大天晴药业集团股份有限公司38
Unknown
2 期
安罗替尼联合多西他赛二线治疗复发或转移性晚期肺鳞癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR1900020917自筹40
Unknown
不适用
安罗替尼一线联合化疗治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2100047237北京康盟慈善基金会40
Unknown
不适用
安罗替尼联合化疗对比安罗替尼单药三线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性研究ChiCTR1900026968北京医卫健康公益基金会