CTR20210173已完成3 期
多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 478 人开始时间: 2021年1月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 478
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- HbA1c（%）相对于基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。 次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在 2 型糖尿病患者中多次给药 PK 参数的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者试验前对本研究充分知情，并已自愿签署知情同意书；
- •年龄 18~75 岁（包括 18 岁与 75 岁）；
- •根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病≥6 月；
- •随机前使用二甲双胍单药稳定剂量（每日治疗剂量≥1500 mg）治疗至少 8 周血糖控制不佳者；
- •糖化血红蛋白≥7.0%并且≤11.0%；
- •20.0 kg/m2≤体质量指数（BMI）≤40.0 kg/m2；
排除标准
- •患有 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病；
- •有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；
- •已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1 类药物过敏者；
- •肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5 倍正常范围上限，和 / 或总胆红素≥1.5 倍正常范围上限；
- •肾功能受损，估算肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2，eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79）；
- •V2 访视时由中心实验室检测的血清降钙素超出正常参考值范围上限；
- •心脑血管疾病，定义为：筛选前 6 个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、诊断为不稳定型心绞痛、心肌梗死和 / 或脑卒中；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
- •筛选期经治疗未控制 / 未经治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；或随机前经治疗未控制 / 未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •经研究者判断，筛选前反复发生严重低血糖事件；
- •筛选前 6 个月内有发生两次以上的酮症酸中毒或 / 和需要住院治疗的高血糖高渗状态；
- •随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
- •活动性或临床有意义的胃肠道疾病；
- •既往胰腺炎病史（急性或慢性），筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3 倍正常范围上限，或甘油三酯≥5.6mmol/L；
- •既往或现患甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症；
- •TSH 检测结果低于各中心正常参考值下限或高于 10mU/L；
- •空腹血糖≥11.1mmol/L；
- •血红蛋白实验室检测结果异常且有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗（累积使用胰岛素超过 7 天）；
- •筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂或二肽基酶-4 抑制剂治疗；
- •在筛选前 60 天内，使用过奥利司他，或导入期与筛选期体重差异超过 10%；
- •筛选期、导入期除使用方案规定的口服降糖药物外，还使用其他研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物；
- •妊娠、哺乳期妇女；在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •在过去 3 个月内接受任何临床试验;
- •研究者判断不宜参加试验者，或任何临床上显著且可能影响试验结果的疾病或情况，例如：患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者，已知甲状腺结节 TI-RADS 分类 4 类及以上者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前 3 个月内输血或严重失血者.
结局指标
主要结局
HbA1c（%）相对于基线的变化；
时间窗: 治疗 26 周后
次要结局
- 治疗 14 周后 HbA1c（%）相对于基线的变化；(治疗 14 周后)
- 治疗 26 周 HbAlC 达标（<7.0％，≤6.5％）的受试者百分比；(治疗 26 周后)
- 治疗 26 周体重相对于基线的变化；(治疗 26 周后)
- 治疗 26 周空腹血糖（FPG）相对于基线的变化；(治疗 26 周后)
- 治疗 26 周腰围相对于基线的变化；(治疗 26 周后)
- 治疗 26 周餐后血糖相对于基线的变化；(治疗 26 周后)
- 治疗期间发生的重度或经证实的低血糖事件发生率；(治疗期间)
- 治疗期间的不良事件及不良事件发生率；(治疗期间)
- 实验室检查、生命体征、体格检查的临床意义变化；(治疗期间)
- 免疫原性(治疗 14 周和治疗 26 周后)
- 受试者多次给药，剂量达到稳态 PK 参数（AUC0-τ、Css，min）的相似性。(治疗 26 周)
研究者
郝文静
重庆派金生物科技有限公司 / 重庆宸安生物制药有限公司
研究点 (35)
Loading locations...