CTR20233850进行中（未招募）3 期
安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2023年11月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 用药 3 天疾病痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准
- •符合中医风寒证辨证标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •入组时，病程≤48 小时
- •入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜38.5℃
排除标准
- •合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者
- •既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近 3 个月仍有咳嗽、乏力等症状者
- •原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者
- •患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者
- •血白细胞计数>12.0×109/L 或<3.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分比>80%者
- •谷草转氨酶和 / 或谷丙转氨酶≥正常值上限 1.5 倍、或血肌酐≥正常值上限，且经研究者判断有临床意义者
- •合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定 / 合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病者
- •本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物
- •对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者
- •受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •入选前 1 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为其他不宜进行临床试验者（如运动员或其他原因不宜入组者）
结局指标
主要结局
用药 3 天疾病痊愈率
时间窗: 访视 1、访视 2
次要结局
- 疾病痊愈时间(访视 1、访视 2、访视 3)
- 用药 3 天疾病缓解率（疾病缓解标准：恶风寒、鼻塞、流清涕、身痛、头痛、喷嚏、咽痒 / 咽痛症状均达到无症状或轻度且受试者体温正常（腋温＜37.3℃），并保持至少 24 小时）(访视 1、访视 2)
- 用药 3 天单项症状消失率(访视 1、访视 2)
- 用药 3 天中医证候疗效(访视 1、访视 2)
- 用药 3 天单项症状等级变化(访视 1、访视 2)
- 并发症发生率(访视 1、访视 2、访视 3)
- 使用应急用药的受试者比例(访视 1、访视 2、访视 3)
- 用药 3 天咳嗽及所有感冒症状痊愈率（咳嗽及所有感冒症状痊愈标准：咳嗽、恶风寒、鼻塞、流清涕、身痛、头痛、喷嚏、咽痒 / 咽痛症状均消失且体温正常（腋温＜37.3℃），并保持至少 24 小时(访视 1、访视 2)
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (24)
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