CTR20234162进行中（未招募）3 期
一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达 PD-L1 的肿瘤，或患者既往接受过抗 PD-(L)1 药物作为早期治疗的表达 PD-L1 的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III 期研究
未提供173 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年12月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 173
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS），定义为从随机化之日起，至出现经 BICR 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的客观疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较戈沙妥珠单抗（SG）组与医生选择的治疗（TPC）组之间，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。 次要目的：1. 比较两组之间的总生存期（OS）。2. 比较两组之间由 BICR 评估的客观缓解率（ORR）。3. 比较两组间的 BICR 评估的缓解持续时间（DOR）。4. 比较两组之间由 BICR 评估的至缓解时间（TTR）5. 比较两组之间的安全性和耐受性。5. 比较两组间躯体功能子量表较基线的平均变化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷第 3.0 版（EORTC QLQ-C30）进行测量）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较戈沙妥珠单抗（sg）组与医生选择的治疗（tpc）组之间，由盲态独立中心审查委员会（bicr）评估的无进展生存期（pfs）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。
- •a) 筛选时肿瘤为 PD-L1 阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗 PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为 PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗 PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为 PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。
- •b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认 TNBC 状态和肿瘤 PD-L1 CPS。
- •c) 患者必须已完成 I-III 期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗 PD-(L)1 治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6 个月。术后放疗日期不计入 6 个月时间间隔内。
- •d) 新发转移性 TNBC 患者有资格参加本研究。
- •根据 RECIST 第 1.1 版标准，患者在当地通过 CT 或 MRI 评估时必须有可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。
- •HIV 患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且 HIV 感染 / 疾病控制良好。
排除标准
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。
- •患者在入组前 6 个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前 2 周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的 AE 必须已痊愈（即，>2 级视为未痊愈）。
- •在随机化前 4 周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。
- •既往接受过拓扑异构酶 1 抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。
- •有活动性第二恶性肿瘤。
- •有需要抗生素治疗的严重活动性感染。
- •HIV-1 或 2 呈阳性并且有卡波西肉瘤和 / 或多中心型卡斯托曼综合征病史。
- •有活动性 HBV（定义为 HBsAg 检测阳性）或 HCV 感染。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS），定义为从随机化之日起，至出现经 BICR 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的客观疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间
时间窗: 约 22 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(预计在首例患者随机分组后约 57 个月)
- BICR 评估的客观缓解率（ORR）(预计在首例患者随机分组后约 57 个月)
- BICR 评估的缓解持续时间（DOR）(预计在首例患者随机分组后约 57 个月)
- BICR 评估的至缓解时间（TTR）(预计在首例患者随机分组后约 57 个月)
- 安全性和耐受性(首次给药日当天或之后直至研究治疗末次给药后 30 天内收集的所有安全性数据（预计 58 个月）)
- EORTC QLQ-C30 的变化(预计在首例患者随机分组后约 57 个月)
研究者
廖小芳
Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.
研究点 (173)
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