Valeur prédictive de la concentration sérique d’Adalimumab (Humira) sur la réponse clinique dans la polyarthrite rhumatoïde - AFORA

• Conditions: Polyarthrite rhumatoïde; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-021449-28-FR
• Lead Sponsor: CHRU de TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-08-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans
•PR définie selon les critères ACR (1987) (Cf. Annexe ?19.1)
•Malade justifiant d’un traitement par adalimumab (Humira®) en accord avec l’AMM
•Stabilité du traitement de fond par méthotrexate et/ou de la corticothérapie 4 semaines avant l'inclusion et durant toute la période de l’étude (6 mois)
•Malade acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé
•Malade affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace
•Antécédent de statut VIH positif
•Tuberculose évolutive ou latente, histoplasmose ou listériose
•Infection ayant nécessité une hospitalisation ou des antibiotiques en intraveineux dans le mois précédant la perfusion
•Infection sévère ou sepsis ayant nécessité un traitement antibiotique per os dans les 15 jours précédant la perfusion
•Infection chronique respiratoire haute (sinusite), pulmonaire (dilatation des bronches), urinaire ou cutanée (ulcère)
•Cytolyse ou cholestase hépatique
•Pathologie cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénale qui dans l’esprit de l’investigateur rend la perfusion dangereuse pour le malade (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique, dilatation des bronches, diabète mal équilibré, insuffisance rénale chronique)
•Antécédent de maladie lymphoproliférative incluant les lymphomes ou symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative telle que des adénopathies de taille ou de localisation suspectes ou splénomégalie
•Antécédent dans les 5 dernières années de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu’un cancer cutané à cellules squameuses ou baso-cellulaire réséqué complètement avec succès
•Antécédent de maladie démyélinisante du système nerveux central ou maladie démyélinisante évolutive
•Présence d’une pathologie auto-immune induite par l’adalimumab
•Existence d’une hypersensibilité à l’adalimumab
•Présence de maladie cardiaque ischémique instable ou d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)
•Antécédent de précédent traitement par anti-TNF-?
•Intervention chirurgicale programmée pendant la durée de l’étude
•Situation qui, au regard de l’évaluateur, pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence de l’adalimumab sur la PR : malade souffrant d’une maladie ostéoarticulaire concomitante autre (arthrose, spondylarthropathie, rhumatisme microcristallin, autre connectivite)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified