ChiCTR2100046872Active, not recruitingPhase 4
本维莫德对于局限性硬皮病的临床疗效研究
自筹经费1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: June 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 改良局限型硬皮病皮肤严重度指数 (mLoSSI)
Study Overview
Brief Summary
1.探究本维莫德对于局限性硬皮病的临床疗效； 2.通过研究局限性硬皮病患者使用本维莫德乳膏前后的局部病损改善情况、不良反应发生情况、停药后疾病复发情况； 3.探索本维莫德乳膏作为治疗局限性硬皮病新药的意义，扩大本维莫德乳膏适应症，为临床上治疗局限性硬皮病提供依据，为局限性硬皮病患者提供更多治疗机会。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.性别不限，年龄 18-65 周岁；
- •2.参与研究前 2 周内由两位主治及以上级别的皮肤科专业医生共同诊断为活动性局限性硬皮病；
- •3.参与研究前 2 周未使用局部用药和系统用药。
Exclusion Criteria
- •1.知情同意过程中不同意参与研究；
- •2.仅头面部出现皮损的局限性硬皮病患者；
- •3.有其他较严重的基础疾病（如冠心病、肺栓塞、脑血管意外等）；
- •4.妊娠、计划妊娠或哺乳期患者；
- •5.存在神经、精神疾病或潜在依从性较差的患者。
Arms & Interventions
干预组
外用本维莫德药物
Outcomes
Primary Outcomes
改良局限型硬皮病皮肤严重度指数 (mLoSSI)
皮肤硬度
Secondary Outcomes
- 视觉模拟评分
- 皮肤超声
- 皮肤活检
Investigators
Study Sites (1)
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