CTR20261591已完成Bioequivalence
非奈利酮片人体生物等效性研究
山东泰山药谷科技创新有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Bayer AG 持证的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia）为参比制剂，以山东泰山药谷科技创新有限公司研发的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前试验参与者签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •试验参与者能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18 周岁以上健康男性或女性（含 18 周岁）
- •男性试验参与者体重不低于 50 公斤，女性试验参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）
- •(问询)试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（见附录 2）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查及试验相关各项检查、检测结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者
排除标准
- •(问询)筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或首次给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者
- •(问询)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮或片剂中任何辅料过敏者
- •(问询)筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14g 纯酒精，相当于 340 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 42 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 140 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或者首次给药前 48 h 直至试验结束不能放弃饮酒者
- •入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者
- •采血困难，有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- •(问询)对片剂吞咽困难者
- •(问询)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •(问询)有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者
- •血清钾＞5.0 mmol/L 者
- •(问询)有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •(问询)有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- •(问询)在首次给药前 30 天内接受过疫苗接种者
- •(问询)在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者
- •(问询)筛选前 28 天使用过 CYP3A4 强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物（如：保钾利尿剂（阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如：依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑）、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如：红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑）者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者
- •(问询)筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外），或试验结束后 3 个月内有献血计划者
- •(问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •(问询)首次用药前 48h 内食用过富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、沙丁鱼、动物肝脏等）或首次给药前 7 天内食用过某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或首次给药前 48h 内食用过含酒精的食物或饮料；或整个试验期间不能禁食上述产品者
- •(问询)首次给药前 7 天内有剧烈运动者
- •(问询)有吸毒史或药物滥用史者
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果为阳性者
- •筛选时肌酐清除率＜80 mL/min（肌酐清除率具体计算公式见附录 3）者
- •女性试验参与者首次给药前 30 天内使用口服避孕药者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠检测阳性者；妊娠或哺乳期女性
- •经研究者判断不适宜参加本试验，或试验参与者因个人原因不能参加试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至出组
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F(给药至出组)
- 试验参与者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、不良事件等(给药至出组)
研究者
研究点 (1)
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尚未招募
Bioequivalence
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已完成
不适用
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进行中（未招募）
不适用
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