CTR20254666进行中（未招募）2 期
评估注射用 HRS-9057 在心力衰竭引起的体液潴留患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 第 8 天体重较基线绝对变化
研究概览
简要总结
主要目的 评价注射用 HRS-9057 在心力衰竭引起的体液潴留参与者中降低体重的有效性。 次要目的 评价注射用 HRS-9057 在心力衰竭引起的体液潴留参与者中改善体液潴留症状或体征的有效性。 评价注射用 HRS-9057 在心力衰竭引起的体液潴留参与者中的安全性和耐受性。 评价注射用 HRS-9057 在心力衰竭引起的体液潴留参与者中的 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁，性别不限；
- •随机前 24 小时内因急性心力衰竭住院；
- •随机前存在心力衰竭症状（劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸等）和至少 1 个体液潴留体征，包括：听诊肺啰音、下肢凹陷性水肿、胸部影像确认的肺淤血；
- •随机前 12 小时内 NT-proBNP>450pg/mL，房颤患者>600pg/mL；
- •随机前判断为袢利尿剂反应不佳。
排除标准
- •筛选前 1 个月内发生心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作、持续室性心动过速或心室颤动；或筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术者；
- •筛选前 1 个月内或计划在试验中进行冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）、心房扑动 / 颤动消融、起搏器置入、瓣膜修复 / 置换、颈动脉或外周动脉血管血运重建术、心脏机械辅助装置治疗、心脏移植；或当前存在重度冠状动脉疾病或脑血管疾病但未进行血运重建者；
- •经研究者判断体液潴留症状及体征是由非心脏疾病导致的；或合并其他导致呼吸困难或体液潴留的疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺源性心脏病、重度贫血、肝硬化失代偿期、肾病综合征等；
- •研究者判断此次住院为以下疾病导致的需要首先纠正病因的急性心力衰竭，包括：需要血运重建的冠脉动脉粥样硬化性心脏病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心脏填塞、复杂的先天性心脏病、重度以上未采取治疗的原发性心脏瓣膜病等；
- •既往确诊为肥厚型心肌病（梗阻或非梗阻性）、淀粉样心肌病；
- •筛选时正在使用心脏机械辅助装置者；
- •筛选时存在低血容量或外周灌注不足的情况，研究者评估需要使用血管活性药、正性肌力药或扩容治疗者；
- •筛选时无尿；或存在尿路梗阻、结石或肿瘤引起的排尿困难者；
- •筛选时无法感知口渴，或存在任何原因导致的液体摄入困难者；
- •无法完成体重测量或尿液收集者；
- •筛选时存在意识障碍，筛选时有肝性脑病或有肝性脑病既往史者；
- •筛选时合并控制不佳的糖尿病，空腹血糖≥11.1mmol/L 者；
- •筛选前 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，且当前需采取规律化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗等治疗措施者；
- •筛选前 1 年内药物滥用史或吸毒史；
- •体重指数（BMI）小于 18.5 或大于 35 kg/m2 者；
- •症状性低血压，和 / 或收缩压<90 mmHg;
- •估算肾小球滤过率（eGFR）＜15 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学公式[CKD-EPI2009]基于血清肌酐计算）；或正在 / 计划进行血液透析或超滤治疗者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），研究者评估为心衰所致者除外；
- •血清钠> ULN 或<130mmol/L；
- •血清钾> ULN 或经过治疗后血清钾仍<正常范围下限（LLN）；
- •合并活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒 DNA 定量阳性），或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任何一项阳性者；
- •已知或怀疑对托伐普坦片、OPC-61815 注射液、注射用 HRS-9057 成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（不包含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400 mL，或在 2 个月内接受过输血者；
- •精神上无行为能力或语言障碍的参与者，或不能充分理解或参与试验过程、不能充分理解试验过程中可能出现的不良反应者；
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的参与者不愿意在试验期间及末次给药后 1 周内采取方案规定的避孕措施的；
- •由研究者判断，存在影响参与者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。
结局指标
主要结局
第 8 天体重较基线绝对变化
时间窗: 第 8 天
次要结局
- 治疗期间各访视点体重较基线绝对变化(各个访视，在第 8 天内完成。)
- 治疗期间各访视点 NYHA 分级、呼吸困难症状 VAS 评分 、Likert 问卷评分相对基线改变(各个访视，在第 8 天内完成。)
- 治疗期间各访视点 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）相对基线变化百分比以及较基线降低≥30%的参与者比例(各个访视，在第 8 天内完成。)
- 治疗期间各访视点下肢水肿、肺啰音、肺淤血相对基线改善率及消失率(各个访视，在第 8 天内完成。)
- 治疗期间根据方案定义需要补救治疗的参与者比例(末例出组后，约在首例入组 1 年内完成。)
- 治疗期间袢利尿剂总剂量(第 8 天)
- 任何治疗后出现的不良事件（AE）、特别关注不良事件（AESI）、严重不良事件（SAE）发生率及严重程度，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现(第 8 天)
- 治疗期间高钠血症的发生率(第 8 天)
- 治疗期间血肌酐、eGFR 较基线的变化(第 8 天)
- 治疗期间发生低血容量事件 需要停止试验用药物的参与者比例(第 8 天)
- PD 终点：排尿量、尿渗透压（Uosm，如适用）、尿钠、尿钾、血钠、血钾、血浆渗透压（Posm，如适用）、液体平衡、排尿速率、液体摄入量（包括饮料、水和滴注溶液等）等(PD 终点：排尿量、尿渗透第 8 天)
- PK 终点：HRS-9057、托伐普坦及其他主要代谢物（如适用）的浓度(第 8 天)
研究者
研究点 (32)
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