Estudio de fase 2, aleatorizado, de 12 semanas de duración, doble ciego, controlado con comparador activo, en el que se evalúa LY2599506, administrado en monoterapia o combinado con metformina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of LY2599506 Given as Monotherapy or in Combination with Metformin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus - GMAJ

illy S.A.0 个研究点目标入组 192 人开始时间: 2010年1月5日最近更新: 2022年8月8日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 192

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•[1] Presentar diabetes mellitus tipo 2 previamente a la inclusión en el estudio, de acuerdo con los criterios diagnósticos de la enfermedad (Clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS], anexo al protocolo GMAJ.3).
•[2] Estar recibiendo en la actualidad un tratamiento basado en dieta y ejercicio, y que, de acuerdo con la opinión del investigador, éste sea coherente con la asistencia médica estándar.
•[3] Los pacientes pueden recibir los siguientes tratamientos:
•Únicamente dieta y ejercicio.
•Dieta y ejercicio, junto con una dosis estable de metformina, que deberá haberse administrado al menos durante los 3 meses previos a la visita 1.
•Dieta y ejercicio, junto con una dosis estable de sulfonilurea, que deberá haberse administrado al menos durante los 3 meses previos a la visita 1.
•Dieta y ejercicio, junto con dosis estables de metformina y sulfonilurea, que deberán haberse administrado al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. Asimismo, los pacientes deberán haber padecido diabetes desde al menos 6 años.
•[4] Presentar en la visita 1 un valor de HbA1c entre el 7,0% y el 10% (ambos inclusive), de acuerdo con los análisis llevados a cabo en el laboratorio central.
•[5] Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
•[6] Mujeres que no estén en edad fértil, es decir, que se hayan sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ligación de trompas u ooforectomía bilateral), o sean menopáusicas. Las mujeres con útero íntegro se consideran menopáusicas si han presentado amenorrea durante al menos 1 año (o entre 6 y 12 meses de amenorreas espontáneas, cuando se ha administrado una cantidad de hormona estimulante del folículo > 40 mIU/ml), no han tomado hormonas o anticonceptivos orales en el transcurso del último año, y están sanas.
•A los pacientes varones, cuya pareja esté en edad fértil, se les instará a que utilicen un método anticonceptivo fiable, tanto durante el estudio como durante los 3 meses posteriores a la última dosis de medicación del estudio. Entre los métodos anticonceptivos fiables se incluyen el uso de preservativo y espermicida o, para la pareja del paciente, la píldora anticonceptiva, las progestinas en formulación ?depot? (liberación lenta), los dispositivos intrauterinos (espiral) o los capuchones cervicales con gel espermicida. Estos requisitos no son necesarios si el paciente o su pareja han sido esterilizados quirúrgicamente.
•[7] Presentar en la visita 1 un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m2 (ambos inclusive).
•[8] Haber presentado durante los 3 meses previos a la visita 1 un peso estable (es decir, que las fluctuaciones de peso no hayan sido superiores a 5 kg durante este período de tiempo, de acuerdo con el testimonio del paciente).
•[9] De acuerdo con el criterio del investigador, estar motivado, ser capaz y estar dispuesto a:
•? Realizar los perfiles de glucemia de 7 puntos;
•? Completar el/los diario/s del estudio, según se especifica en el protocolo;
•? Estar dispuesto a recibir educación sobre la diabetes, lo que incluye continuar la dieta y la actividad física que se realizara antes de entrar en el estudio, y seguir consejos dietéticos sencillos, según corresponda.
•[10] Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local y el Comité Ético (CEIC) del centro del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) y

排除标准

•[11] Uso de insulina, o cualquier otro fármaco antidiabético, en el transcurso de los 3 meses previos a V1.
•[12] Tener enfermedad gastrointestinal que influya sobre el vaciado o la movilidad gastrica, o haberse sometido a una derivación gástrica.
•[13] Haber padecido más de 1 episodio de hipoglucemia grave, (6 meses previos a la inclusión), o presentar diagnóstico de hipoglucemia asintomática.
•[14] Haber acudido en 2 ó más ocasiones a urgencias, o haber ingresado en 2 ó más ocasiones en el hospital, en los últimos 6 meses, por un mal control de la glucosa.
•[15] Tomar o haber tomado, en los 2 últimos meses, medicaciones que afecten al peso corporal.
•[16] Presentar neuropatía autonómica, segun los signos o síntomas clínicos, o con las correspondientes pruebas diagnósticas.
•17] Padecer cardiopatía (clase II, III ó IV), o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, o insuficiencia cardiaca congestiva descompensada en los últimos 6 meses.
•[18] Presentar hipertensión insuficientemente controlada, confirmada en V1, mediante 2 mediciones de la tensión arterial; antecedentes de hipertensión maligna, indicios de estenosis de la arterial renal, y/o de tensión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática. Si el paciente toma antihipertensivos, deberá haber recibido dosis estable durante los 30 días previos a V2.
•[19] Presentar en V1 un intervalo QTcB mayor de 450 ms (varones) o de 470 ms (mujeres), o antecedentes de taquicardia ventricular o síncope de etiología desconocida.
•[20] Presentar antecedentes familiares de síndrome de QT largo o de muerte súbita.
•[21] Utilizar medicaciones que prolonguen el intervalo QT.
•[22] Presentar, en V1, claros signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o mostrar, de forma repetida, valores de ALT > 2,5 veces el límite superior del intervalo de referencia, (Aquellos pacientes que presenten una concentración de ALT > 2 veces el LSN deberán someterse a las pruebas pertinentes para determinar si padecen hepatitis).
•[23] Presentar concentración de creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 µmol/l) o, si el paciente toma metformina, una concentración de creatinina sérica superior a los límites incluidos en la ficha técnica correspondiente, o estar sometiéndose en la actualidad a diálisis.
•[24] Presentar en V1 hipertrigliceridemia ( > 6,8 mmol/l, 600 mg/dl) ?tanto en ayunas como después de haber ingerido alimento. Si el paciente toma fármacos para reducir la concentración de lípidos, deberá haber recibido dosis estable durante los 30 días previos a V2.
•[25] Presentar en V1 indicios de hipotiroidismo o hipertiroidismo controlados inadecuadamente, de acuerdo con la evaluación clínica, y/o con una concentración anormal de TSH, según análisis llevado a cabo en el laboratorio central, y que, en opinión del investigador, podrían constituir factores de confusión que interferirían en la interpretación de los datos, o que supondrían un riesgo para la seguridad del paciente. Los pacientes que estén recibiendo una dosis estable de terapia hormonal sustitutiva con hormona tiroidea podrán considerarse para su inclusión en el estudio, si cumplen el resto de criterios.
•[26]Haberse sometido a un transplante de órgano (excepto queratoplastia córnea).
•[27] Presentar, en V1 y según el criterio del investigador, indicios de cualquier anormalidad endocrina o autoinmune, significativamente activa y que no esté controlada.
•[28] Recibir de forma crónica (> 2 semanas), un tratamiento sisté

研究者

发起方

illy S.A.

相似试验

进行中（未招募）

1 期

Ensayo de 12 semanas, en fase 2A, aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento para el sujeto y el investigador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CE-326,597 en el control de la glucosa y el peso corporal en adultos con sobrepeso que padecen diabetes mellitus de tipo 2A 12-week, phase 2A, radomized, subject and investigator blinded, placebo-controlled trial to evaluate the safety, tolerability and efficacy of CE-326,597 on glucose control and body weight in overweight adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus. - Not ApplicableControl o tratamiento de la obesidadMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029883Term: Obesity

EUCTR2007-004891-38-ESPfizer S.A200

进行中（未招募）

不适用

Ensayo de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de prucaloprida en sujetos con dolor crónico no oncológico que padecen estreñimiento causado por opioidesestreñimiento causado por opioides en sujetos con dolor crónico no oncológicoMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010774Term: Constipation

EUCTR2009-015652-20-ESMovetis NV510

进行中（未招募）

不适用

A 12-WEEK PROOF OF CONCEPT STUDY FOR PF-04991532 IN T2DM SUBJECTS.MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disordersType 2 Diabetes Mellitus

EUCTR2011-000723-32-HUPfizer Inc288

进行中（未招募）

不适用

A 12-WEEK PROOF OF CONCEPT STUDY FOR PF-04991532 IN T2DM SUBJECTS.MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disordersType 2 Diabetes Mellitus

EUCTR2011-000723-32-SKPfizer Inc288

进行中（未招募）

不适用

EUCTR2011-000602-22-HUPfizer Inc240