ChiCTR2300068755进行中（未招募）早期 1 期
加味茵陈蒿汤治疗湿热瘀阻型原发性胆汁性胆管炎的临床研究
上海市浦东新区卫健委2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
评价加味茵陈蒿汤对湿热瘀阻型 PBC 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同时符合西医原发性胆汁性胆管炎和中医湿热瘀阻的诊断标准；
- •2.年龄为 18~80 岁；
- •3.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>5×ULN 总胆红素（TB）>2×ULN 血肌酐（Scr）>2×ULN；
- •2.入组前三个月内曾使用甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或者糖皮质激素；
- •3.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女或近期准备生育的患者；
- •4.对研究药物过敏或过敏体质者；
- •5.合并自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝脏肿瘤、药物性肝病等；
- •6.合并有肝昏迷、消化道大出血、休克以及严重心肺疾病等危重症候；
- •7.合并严重精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
肝功能
时间窗: 第 0,12,24,48 周
次要结局
- B 超或腹部 MRI(第 0,24,48 周)
- PBC-40 量表(第 0,12,,24,48 周)
- 瘙痒 VAS 评分(第 0、12、24、48 周)
- 血清胆汁酸谱(第 0,24,48 周)
研究者
研究点 (2)
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