ChiCTR2500106841Not yet recruitingNot Applicable
罗普司亭 N01 治疗消化系统肿瘤治疗所致的血小板减少症的单臂、探索性研究
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 齐鲁制药有限公司
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 接受治疗后两周后 PLT 恢复至 ≥ 50×10^9/L 患者比例
Study Overview
Brief Summary
探索罗普司亭 N01 对消化系统肿瘤治疗所致血小板减少症患者的疗效与安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 999 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经组织学或病理学证实的消化道肿瘤或消化腺肿瘤，包括但不限于：食道癌（包括食管胃交界处癌）、胃癌、小肠癌、肝胆癌（胆管癌、胆囊癌、肝细胞癌）、胰腺癌、结直肠癌等。
- •发生肿瘤治疗所致血小板减少症，且 PLT 计数＜ 50 ×109 /L；
- •ECOG 评分 0-2；
- •患者先前未接受过罗普司亭 N01 治疗；
- •育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕霜、避孕栓、禁欲和放置宫内节育器等）；
- •研究者认为可以获益的患者；
- •自愿参加研究，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •患有除肿瘤治疗所致的血小板减少以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等；
- •筛查前 6 个月内非肿瘤治疗所致的血小板减少，包括但不限于脾功能亢进、感染出血等；
- •筛查前 6 个月内有严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA 心脏功能评分 III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，如心房颤动，冠状动脉支架植入术、血管成形术、冠状动脉搭桥术后；
- •筛查前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓形成病史；
- •筛查前两周内严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；
- •筛选前一周内，使用过其他促血小板生成药物；
- •入组前 3 天内接受过血小板输注；
- •已知或预期对罗普司亭 N01 或辅料过敏或不耐受的患者；
- •入组前 28 天内曾参加过其它临床试验；
- •研究人员认为参加试验对受试者的健康或安全造成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。
Arms & Interventions
实验组
Outcomes
Primary Outcomes
接受治疗后两周后 PLT 恢复至 ≥ 50×10^9/L 患者比例
Secondary Outcomes
- 治疗 7 天内获得血小板应答的患者比例
- 接受治疗后 PLT 恢复至 ≥ 50×10^9/L 所需时间
- 从开始治疗至治疗结束期间的血小板最低值
- 输注血小板的患者比例
- 不良反应事件发生率
Investigators
Study Sites (11)
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