ChiCTR2500109111尚未招募4 期
血液肿瘤治疗后血小板减少二线使用注射用罗普司亭 N01 治疗的疗效与安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射用罗普司亭 N01 反应率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价注射用罗普司亭 N01 二线治疗血液肿瘤治疗后血小板减少症的疗效; 2. 次要目的：评价注射用罗普司亭 N01 二线治疗血液肿瘤治疗后血小板减少症的的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：>=18 岁且<=75 岁；
- •2.血液肿瘤疾病化疗后患者，包括：淋巴瘤、骨髓瘤以及急性白血病完全缓解后巩固维持期；
- •3.CTIT 第一周一线疗法（例如:白介素—11（IL-11），促人血小板生成素（TPO），以及泊帕类药物等升血小板药物）不佳或不耐受的患者； 治疗不佳定义为：治疗第一周血小板计数持续低于 75×10^9/L，且较基线上升小于 20×10^9/L；
- •4.ECOG 体力评分为 0-1；
- •5.预计生存周期>=3 个月；
- •6.有生育能力的女性受试者必须在随机前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后 6 个月内采取避孕措施；
- •7.自愿且签署知情同意书。
排除标准
- •1.对试验药物过敏或有使用禁忌；
- •2.筛选前血小板计数<10×10^9/L；
- •3.伴有明显凝血功能障碍；
- •4.有血栓倾向或正在接受溶栓 / 抗凝治疗；
- •5.筛选前 6 个月内发生除 CTIT 以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进等；
- •6.筛查前 6 个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射，或正在 / 预计接受放疗；
- •7.筛选前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓事件，包括不限于脑血管意外（例如暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓（无需治疗的肌间静脉血栓除外）及肺栓塞等，已痊愈的深 / 浅静脉血栓事件除外。
- •8.伴有需要紧急治疗的并发症，例如上腔静脉综合征、脊髓压迫症等；
- •9.肝功能明显异常：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>3×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（存在肝转移者，ALT 和 AST<=5×ULN，TBIL<=3×ULN 允许入组）；
- •10.肾功能异常：血肌酐（Cr）>=1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCL）<=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.筛选前 2 周内有严重胃肠道、泌尿或中枢神经系统出血等；
- •12.筛选前 3 个月内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究；
- •13.丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值，乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值，严重的肝硬化患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、活动性梅毒的患者；
- •15.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗；或伴有严重的实验室检查异常，及家庭或社会等因素，会影响到用药安全。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
注射用罗普司亭 N01 反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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