ChiCTR2500104315尚未招募不适用
罗普司亭 N01 用于肺癌免疫联合化疗治疗导致的血小板减少症的二级预防治疗的疗效和安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 个周期抗肿瘤治疗后血小板计数>75*10^9/L 的患者比例
研究概览
简要总结
罗普司亭 N01 用于肺癌免疫联合化疗治疗导致的血小板减少症的二级预防治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者方可入选本研究：
- •签署知情同意书时年龄>=18 周岁
- •病理组织学或细胞学检查，确诊肺癌，抗肿瘤方案为免疫联合化疗治疗，周期为 21-28 天
- •3.临床判断为 CTIT 高危患者:过去 3 个月内血小板计数低于 50*10^9/L 的患者；或符合《中国肿瘤化疗所致血小板减少症管理专家共识》(2018 年版)中预防性治疗标准的患者。预防性治疗的标准包括: （1）最后一个化疗周期血小板最低点值为 <50*10^9/L；或 （2）上一个化疗周期血小板最低点值为>=50*10^9/L 和<75*10^9/L 的患者也至少满足以下出血危险因素之一：
- •·含有铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类药物等的化疗方案
- •·包含经常导致血小板减少症的靶向或化疗药物的联合方案
- •·由肿瘤细胞骨髓浸润引起的血小板减少症
- •·东部肿瘤合作组(ECOG)评分>=2
- •·既往放疗或正在进行的放疗，尤其是长而扁平的骨骼(例如骨盆、胸骨等)
- •筛选期间血小板计数 >=75*10^9/L 和<150*10^9/L，血红蛋白>=9.0 g/dL 和中性粒细胞绝对>=1.5*10^9/L
- •筛选期间心脏毒性风险评分(CRS)>=3 且 ECOG 评分为 0 或 1 的中高风险患者
- •目前的抗肿瘤治疗属于新辅助、辅助、复发转移性 / 晚期一线和二线治疗的范围，预计接受当前方案的至少 2 个周期，生存期>=6 个月。方案可以是 14 天、21 天或 28 天周期，结合靶向免疫疗法等
- •患者提供签署的知情同意书
排除标准
- •符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究：
- •3 个月内患有严重脑血管疾病（包括但不限于中风、脑血管意外等）或严重心脏病（如心脏瓣膜病、心律失常、心肌梗塞、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭等）的患者
- •6 个月内既往非肿瘤化疗药物引起的血小板减少症，包括但不限于原发性免疫性血小板减少症、EDTA 依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进等
- •再生障碍性贫血、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等血液发育不良相关疾病患者
- •过去 6 个月内发生过任何动脉和静脉血栓形成事件的患者
- •在过去 1 周内使用过增加血小板生成药物（TPO 或白介素 11）或输注血小板的患者
- •·无肝转移患者：ALT/AST>3ULN（正常值上限）和 TBIL>=3ULN
- •·肝转移患者：ALT/AST>=5ULN、TBIL>=5ULN
- •肾功能异常:Scr>=1.5ULN 或 eGFR<=60ml/min
- •孕妇或计划在研究期间生育的人以及母乳喂养的患者
- •研究者认为不适合纳入本研究的任何情况
研究组 & 干预措施
试验组
罗普司亭 2.0μg/kg，每周一次，皮下注射
结局指标
主要结局
2 个周期抗肿瘤治疗后血小板计数>75*10^9/L 的患者比例
次要结局
- 因血小板减少导致抗肿瘤治疗剂量调整、延迟、中止的发生率
- 接受挽救治疗以增加血小板计数的患者比例
- 血小板计数最低和最高值，抗肿瘤治疗周期期间血小板计数保持正常水平的比例
- 出血评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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