ChiCTR2400091718尚未招募2 期
一项注射用罗普司亭 N01 治疗宫颈癌患者同步放化疗相关血小板减少症的多中心、前瞻性研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 注射用罗普司亭 N01 治疗后 3 周内 PLT≥100×109/L 的患者比例
研究概览
简要总结
探索注射用罗普司亭 N01 用于宫颈癌同步放化疗期间血小板减少症治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁；（2）经组织病理学确诊的宫颈癌，临床分期 IB3、IIA2、IIB-IVA（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（UICC/AJCC）2021 年第 9 版；（3）患者正在进行同步放化疗（盆腔 EBRT+腔内后装放疗；化疗采用周期为 21 天的含铂方案）（患者开始同步放化疗的前序治疗模式不限）；（4）患者在同步放化疗期间出现血小板下降，且入组前 3 天内血小板计数≤75×109/L；（5）筛选时预计生存时间≥12 周；（6）ECOG 评分为 0、1 或 2；（7）育龄女性，同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取避孕措施；且非哺乳期患者同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取避孕措施的男性患者；（8）入组前 4 周内未参加过其他药物的临床试验；（9）充分理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有造血系统疾病，包括淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等； （2）筛选前 6 个月内曾经历过非肿瘤治疗引起的血小板减少症，包括但不限于 EDTA 依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染、出血等； （3）脑肿瘤、脑转移、骨髓侵犯或骨髓转移； （4）输注红细胞或红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍<50g/L，或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍<1.0×109/L； （5）筛选前 6 个月内发生任何动脉或静脉血栓； （6）筛查过去 6 个月内患有严重心血管疾病（例如 NYHA 心功能评分 III-IV 级）、增加血栓形成风险的心律失常（例如房颤）、冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术； （7）入组前 5 天内接受过血小板输注； （8）试验药物给药前 4 周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗，4 周内接受过人重组血小板生成素（rhTPO）或 rhIL-11 治疗，1 周内接受过其他具有升血板作用的中药； （9）丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测超标的患者、重症肝硬化患者、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者； （10）筛选期间，对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 ULN；对于有肝转移的受试者≥5 ULN； （11）血清肌酐浓度≥1.5 ULN 或 eGFR≤60ml/min； （12）已知对注射用罗普司亭 N01 活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； （13）计划怀孕、怀孕或哺乳期； （14）研究者判断患者不适合参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
注射用罗普司亭 N01 治疗后 3 周内 PLT≥100×109/L 的患者比例
时间窗: 注射用罗普司亭 N01 治疗后 3 周内
次要结局
- 血小板计数首次回升至 100×109/L 的所需时间(8 周)
- 因血小板减少症接受血小板输注的患者比例(8 周)
- 同步放化疗期间血小板计数<100×109/L 的次数(8 周)
- 同步放化疗期间血小板计数的最低值(8 周)
- 因血小板减少而调整剂量、延迟和停止放化疗的发生率(8 周)
- 根据 CTCAE 5.0 标准记录严重不良事件发生率(8 周)
研究者
研究点 (4)
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