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临床试验/ChiCTR1800017093
ChiCTR1800017093尚未招募2 期

一项重组人血小板生成素预防宫颈癌同步放化疗血小板减少的随机对照 II 期临床试验

三生 TCP 中青年科研基金之春芽计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:

试验速览

阶段
2 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
92
试验地点
1
主要终点
血小板

研究概览

简要总结

主要目的 本研究的主要目的是研究宫颈癌单周顺铂同期放化疗方案中每周期化疗后预防使用重组人血小板生成素 rhTPO 的有效性。主要评价指标定义为从同期放化疗开始到治疗结束后 1 个月内的血小板最低值。 次要目的 本研究的次要目的是评价本方案中预防使用 rhTPO 的有效性评价指标包括:血小板降低的累积持续时间(天)、血小板降低的患者人数所占比例、血小板下降伴随出血的患者人数所占比例、因血小板严重下降输注血小板的患者人数所占比例、患者的住院时间、治疗费用等。 预防使用 rhTPO 的有效性,评价指标定义为从同期放化疗开始到治疗结束后 1 个月内因任何原因引起血小板低于 10010^9/L 的累积持续时间(天)。 预防使用 rhTPO 的有效性,评价指标定义为血小板低于 10010^9/L 的患者人数所占比例。 预防使用 rhTPO 的有效性,评价指标定义为血小板下降伴随出血的患者人数所占比例。 预防使用 rhTPO 的有效性,评价指标定义为因血小板严重下降输注血小板的患者人数所占比例。 预防使用 rhTPO 的经济效益,评价指标定义为患者的住院时间 预防使用 rhTPO 的经济效益,评价指标定义为患者的治疗费用 安全性目的 评价 rhTPO 的安全性,评价指标包括不良事件及严重不良事件、实验室指标、体格检查、生命体征和症状等。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
病例对照研究
盲法
None

入排标准

性别
Female

入选标准

  • 1.病理组织学和细胞学确诊为宫颈癌。
  • 2.临床分期为 IB2、IIA2、IIB、IIIA、IVA 期,拟行同期放化疗的患者;以及不适合手术或拒绝手术的 IB1、IIA1 期,拟行同期放化疗的患者。
  • 4.PS 评分为 0-1 分(ECOG)。
  • 5.足够的骨髓功能:外周血白细胞>4.0×109/L,中性粒细胞>2.0×109/L,血红蛋白>90g/L,血小板>100×109/L。
  • 6.肝肾功能正常:AST,ALT<2.5 倍正常值上限,总胆红素<1.5 倍正常值上限;血清肌酐值<正常值上限。
  • 7.能够理解并接受研究方案,在特定的拟定步骤开始之前签署知情同意书。

排除标准

  • 1.在同步放化疗前接受其他抗肿瘤治疗,包括根治性手术、姑息减症手术,同步放化疗前接受过放疗或静脉化疗。
  • 2.有血液病史(贫血患者,不需要长期治疗且血红蛋白>90g/L 者除外)或其他影响出凝血 / 血小板计数或血小板功能的疾病。
  • 3.因为基础疾病必须长期使用阿司匹林或其他抗凝 / 抗血小板聚集药物。
  • 5.同时有其他需要立即治疗的严重疾病,如有严重心肺功能障碍 / 急性感染(>2 级 NCI-CTC V3.0)。
  • 6.怀孕或哺乳的患者,有怀孕可能的患者必须在治疗开始 7 天之内检查怀孕结果阴性方可继续。登记参与试验的病人(无论男女)在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施。
  • 8.病人拒绝参与,或有人格或精神疾患,或无民事行为能力或限制民事行为能力者。

研究组 & 干预措施

治疗组

预防使用重组人血小板刺激因子

对照组

不预防使用 rhTPO

结局指标

主要结局

血小板

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
三生 TCP 中青年科研基金之春芽计划

研究点 (1)

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