ChiCTR2500097693尚未招募不适用
罗普司亭 N01 用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 预防期（X+1 周期）D20 患者 PLT ＞100×10^9/L 的患者比例
研究概览
简要总结
评估罗普司亭 N01 用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入组时年龄＞＝18 周岁，男女均可；
- •（2）ECOG 体能状况（PS）评分：0~2；
- •（3）预期生存期＞＝12 周；
- •（4）具有组织学或细胞学证实为恶性肿瘤，并排除髓系起源恶性肿瘤；
- •（5）本次化疗期间未出现＞＝15%的化疗减量；
- •（6）计划执行＞＝2 次化疗，且化疗方案没有改变；
- •（7）本次化疗期间既往 PLT 满足以下要求：
- •筛选期（X 周期）化疗后血小板计数（PLT）最低值<50×10^9/L;
- •筛选期（X 周期）化疗后 PLT 最低值＞＝50×10^9/L 但<75×10^9/L，同时伴有出血高风险因素：
- •②既往接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蔥环类、PARP 抑制剂(尼拉帕利)等药物治疗；
- •③易导致血小板减少的靶向药物和易导致血小板减少的化疗药物联用；
- •④肿瘤细胞骨髓浸润所造成的血小板减少；
- •⑤ECOG 体能评分=2 分；
- •⑥既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受国放疗；
- •（8）重要器官的功能满足下列所有要求（开始研究治疗前 2 周内未输注任何血液成分、未使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药物）：
- •血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）＞＝ 1.5 ×10^9/L；血红蛋白（HB） ＞＝ 90 g/L；血小板计数（PLT） ＞＝ 100× 10^9/L；
- •肝脏功能：AST、ALT 和 ALP＜＝2.5× ULN；肝脏转移的受试者，AST、ALT ＜＝5×ULN；肝脏转移或骨转移的受试者，ALP＜＝5× ULN；血清总胆红素（TBil） ＜＝1.5 × ULN；血清白蛋白（ALB）＞＝30g/L；
- •肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ＞＝ 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl）或血清肌酐＜＝1.5×ULN；
- •（9）育龄期（理论上为 15~49 岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前 30 天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少 6 个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少 6 个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定；
- •（10）受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）入组前<=3 个月存在血栓病史。
- •（2）入组前<=1 个月接受放射治疗，或未来两个化疗周期有放疗计划。
- •（3）入组前 1 周内曾使用具有调节造血功能的中草药或中成药。
- •（4）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •（5）在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后有手术计划的受试者。
- •（6）药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •（7）妊娠期或哺乳期女性。
- •（8）受试者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
队列一（治疗组）
队列二（根据队列一患者特征（化疗药物数量、既往治疗线数、既往升血小板药物使用情况）匹配入组）
结局指标
主要结局
预防期（X+1 周期）D20 患者 PLT ＞100×10^9/L 的患者比例
次要结局
- 预防期（X+1 周期）D20 患者 PLT ＞75×10^9/L 的患者比例
- 预防期（X+1 周期）患者需输血治疗的患者比例
- 观察期（X+2 周期）化疗减量＞＝15%的患者比例
- 观察期（X+2 周期）化疗延迟＞＝4 天的患者比例
- 安全性评估：包括不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
海曲泊帕乙醇胺片单药预防性治疗恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究ChiCTR2100054004
Unknown
不适用
海曲泊帕乙醇胺片单药治疗恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究ChiCTR2100054710自筹
Unknown
2 期
罗普司亭联合或者不联合小分子血小板生成素受体激动剂对实体肿瘤治疗相关性血小板减少症的有效性和安全性的探索性临床研究ChiCTR2400094696自筹
Unknown
2 期
注射用罗普司亭 N01 用于结直肠癌患者因 XELOX 方案所致的血小板减少症治疗的单中心、前瞻性研究ChiCTR2400093819自选课题（自筹）
尚未招募
4 期
海曲泊帕乙醇胺片单药治疗恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究ChiCTR2100053994