ChiCTR2500114006尚未招募不适用
罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 罗普司亭 N01 预防治疗期间，血小板计数＜50×10^9 /L 的患者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照临床研究，深入探究罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症中的疗效与安全性。研究将重点关注罗普司亭 N01 能否有效缩短儿童化疗后血小板低于安全阈值的持续时间，降低血小板输注率和出血事件发生率。通过本研究，期望为儿童肿瘤化疗患者提供更安全、有效的血小板减少预防方案，填补该领域在儿童群体研究的空白，推动儿童肿瘤治疗水平的提升。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.0 岁<年龄<=18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或骨髓细胞学确诊的肿瘤患者；
- •3.未使用过罗普司亭 N01 的患儿；
- •4.体力状况（ECOG）评分<=2 分；
- •5.预计生存期 8 个月以上；
- •6.骨髓造血功能正常（ANC >=1.5×10^9 /L ， PLT>=80×10^9 /L ，Hb>= 75g/L， WBC >=3.0×10^9 /L）；
- •7.接受高强度化疗方案，如 SCCCG 淋巴瘤方案，CAV/IE，VIP 方案等， 预计化疗后 II 度及以上骨髓抑制。
- •8.受试者的法定监护人必须签署知情同意书。
排除标准
- •1.没有充分控制的全身感染；
- •2.严重的内脏器官功能障碍；
- •3.入组前 4 周内采用罗普司亭 N01 及相同药物的临床试验者；
- •4.对罗普司亭 N01 过敏者；
- •5.严重的精神性疾病，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •6.研究者判断不适宜参与的患者。
研究组 & 干预措施
罗普司亭 N01 干预组
空白对照组
结局指标
主要结局
罗普司亭 N01 预防治疗期间，血小板计数＜50×10^9 /L 的患者比例
时间窗: 使用罗普司亭 N01 后第 7、14 天
次要结局
- PLT＜50×10^9 /L 持续时间(化疗后每 3 天)
- 接受输注血小板的比例及对应次数(化疗后，PLT<20×10?/L 或 PLT>20×10?/L 但有出血表现时输血小板)
- 治疗相关不良反应发生率(治疗后)
研究者
研究点 (17)
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