罗普司亭 N01 治疗消化系统肿瘤治疗所致的血小板减少症的单臂、探索性研究

齐鲁制药有限公司11 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月28日最近更新: 2025年7月30日

试验速览

探索罗普司亭 N01 对消化系统肿瘤治疗所致血小板减少症患者的疗效与安全性

•经组织学或病理学证实的消化道肿瘤或消化腺肿瘤，包括但不限于：食道癌（包括食管胃交界处癌）、胃癌、小肠癌、肝胆癌（胆管癌、胆囊癌、肝细胞癌）、胰腺癌、结直肠癌等。
•发生肿瘤治疗所致血小板减少症，且 PLT 计数＜ 50 ×109 /L；
•ECOG 评分 0-2；
•患者先前未接受过罗普司亭 N01 治疗；
•育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕霜、避孕栓、禁欲和放置宫内节育器等）；
•研究者认为可以获益的患者；
•自愿参加研究，签署知情同意书。

•患有除肿瘤治疗所致的血小板减少以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等；
•筛查前 6 个月内非肿瘤治疗所致的血小板减少，包括但不限于脾功能亢进、感染出血等；
•筛查前 6 个月内有严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA 心脏功能评分 III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，如心房颤动，冠状动脉支架植入术、血管成形术、冠状动脉搭桥术后；
•筛查前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓形成病史；
•筛查前两周内严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；
•筛选前一周内，使用过其他促血小板生成药物；
•入组前 3 天内接受过血小板输注；
•已知或预期对罗普司亭 N01 或辅料过敏或不耐受的患者；
•入组前 28 天内曾参加过其它临床试验；
•研究人员认为参加试验对受试者的健康或安全造成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。

接受治疗后两周后 PLT 恢复至 ≥ 50×10^9/L 患者比例

发起方

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