ChiCTR2000035336进行中（未招募）4 期
超细 / 细颗粒吸入药物对单纯小气道功能障碍的哮喘患者大小气道功能作用
临床研究创新团队院级课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2020年8月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1
研究概览
简要总结
比较超细颗粒复方吸入药物与细颗粒复方吸入药物治疗 4 个月，对单纯小气道功能障碍的哮喘患者（包括典型哮喘患者和咳嗽变异型哮喘患者）大小气道功能作用，以及对哮喘症状控制和气道炎症控制的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 肺功能通气功能检查 FEF25%-75%＜79.4%，且 FEF50%＜75.7%；
- •(2) 年龄≥18 岁，并≤70 岁，不限男女和种族；
- •(3) 具有反复发作性咳嗽﹑胸闷或喘息症状；
- •(4) 肺功能通气功能检查 FEV1 大于 80%；
- •(5) 激发试验阳性；
- •(6) 自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，并自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •(1) 体温超过 37.5℃或血象异常（白细胞计数 > 1.0×10^9/L 或 < 0.4×10^9/L）；
- •(2) 合并支气管扩张﹑肺部感染或间质性肺炎；
- •(3) 4 周以内的呼吸道感染病史；
- •(4) 吸烟史，且超过 100 年支；
- •(5) 酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况；
- •(6) 正在参加其他药物临床试验项目。
研究组 & 干预措施
干预组
超细颗粒丙酸倍氯米松富马酸福莫特罗，每吸 100/6ug，一天两次，每次一吸；
对照组
布地奈德福莫特罗，每吸 160/4.5g，一天两次，每次一吸；
结局指标
主要结局
FEV1
MMEF
MEF50
次要结局
- ACT 评分
- R5-R20
- FENO
- CANO
- 诱导痰嗜酸性粒细胞比例
研究者
研究点 (1)
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