ChiCTR2500109886尚未招募4 期
免疫+化疗联合阿帕替尼及放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合化疗诱导治疗序贯放疗巩固治疗后行阿得贝利单抗和阿帕替尼维持治疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂研究的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁（包括上限），男女不限；
- •病理学（组织学或细胞学）确认的 SCLC；
- •经过全身 PET/CT 扫描、以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑部 CT 或 MRI 检查或骨扫描检查，存在转移性疾病证据的 ES-SCLC（美国退伍军人肺癌协会（VALG）的二期分期法：病变超过一侧胸腔，且包括恶性胸腔和心包积液或血行转移）；；
- •既往未接受过针对 ES-SCLC 的系统治疗；
- •至少存在一个 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶（对于既往局限期接受照射的病灶，在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶是唯一可测量病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶）；
- •ECOG 体能评分为 0-1；
- •预期寿命至少为 3 个月；
- •具有充分器官功能，即符合以下标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L；血小板（PLT）≥100×109/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；
- •血生 化： 无肝 转移 受试者 天门 冬氨 酸氨基 转移 酶（aspartatetransferase, AST ）≤2.5 x ULN ；丙氨酸 肝氨基转移酶 （alanineaminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5 xULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；白蛋白（ ALB）≥3 g/dL；血清肌酐≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 (CrCl) ≥40mL/minute ( 使 用 Cockcroft/Gault 公式) ；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究使用最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC；
- •手术和 / 或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥１周；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过其它任何临床研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
- •首次使用研究药物前 2 周内接受皮质类固醇激素治疗（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫制剂疗法；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下吸入或局部使用类固醇和肾上腺素替代剂并不排除，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天强的松或等效剂量）；
- •既往接受过组织 / 器官移植或异体造血干细胞移植的受试者；
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退、银屑病不需要全身治疗，或在没有外部触发因素的情况下不会复发，则允许入组）；
- •无法通过口服降压药控制的高血压（收缩压≧140mmHg 或舒张压≧90mmHg）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •有出血风险：入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等；患有遗传性或获得性出血疾病或凝血功能障碍，如再生障碍性贫血等；正在服用抗凝或抗血小板药物（如华法林、苯丙香豆素）；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，6 个月内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）；
- •高度怀疑为间质性肺病受试者，或有可能干扰与怀疑治疗有关的肺毒性试验或治疗情况者，或其他严重影响肺功能的中重度疾病者；
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- •活动性肺结核或筛选前 12 个月内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（活动性乙肝参考：HBsAg 阳性，超过正常值上限[1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml]；活动性丙
- •肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限/HCVRNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）； HIV 检测阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS） ；
- •5 年内既往患有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌或任何经根治性切除治疗的早期肿瘤除外)；
- •有 严 重 的 心 血 管 疾 病 ， 如 纽 约 心 脏 病 协 会 （ New York HeartAssociation, NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心
- •律失常、随机前 3 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- •入组前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗；
- •已知对研究药物或辅料过敏，或对任何一种单抗发生严重过敏反应；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的受试
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
12 个月无进展生存率
次要结局
- 总生存期
- 无疾病进展期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 治疗相关的不良事件
- 治疗相关的严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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