ChiCTR2100043415Active, not recruitingPhase 4
补肾化痰方联合八段锦治疗肾虚痰湿型 IR-PCOS 的临床疗效观察
南京中医药大学张家港市附属医院1 site in 1 country190 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 190
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 胰岛素抵抗指数
Study Overview
Brief Summary
观察“补肾化痰方”联合八段锦治疗肾虚痰湿型 IR-PCOS 的临床疗效，明确此综合干预方案对 IR-PCOS 患者月经周期调整、胰岛素抵抗改善以及糖代谢紊乱纠正方面的有效性，以期形成中药-行为联合干预治疗 IR-PCOS 的具体方案，达到对患者进行长期管理、改善其临床症状及体征、解决生育相关问题、维护健康及提高生活质量的目的。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1）年龄：18-35 岁中国女性；
- •（2）BMI≥25Kg/m2；
- •（3）符合西医诊断标准（IR-PCOS）；
- •（4）符合中医辨证诊断标准（肾虚痰湿证）；
- •（5）符合胰岛素抵抗诊断标准：HOMA-IR≥2.29；
- •（6）治疗前 3 个月无激素类药物及影响糖代谢类药物使用史；
- •（7）志愿参加并知情同意。
Exclusion Criteria
- •（1）合并其他与本病相关内分泌疾患（如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、21-羟化酶缺乏症、高泌乳素血症、未矫正的甲状腺疾患、1 型或 2 型糖尿病等）；
- •（2）合并生殖系先天畸形或缺陷、生殖系器质性病变（如子宫肌瘤、卵巢囊肿等）；
- •（3）合并生殖系恶性肿瘤（如子宫内膜癌、宫颈癌等）；
- •（4）合并生殖器炎症、生殖器结核、盆腔炎性疾病；
- •（5）夫妻双方任意一方有梅毒、艾滋等性传播疾病；
- •（6）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病及精神性疾患；
- •（7）合并染色体异常，或处于妊娠期、哺乳期；
- •（8）近 3 个月内合并其他用药史（包括激素、影响糖代谢的药物、中药或针灸等）；
- •（9）对本研究所使用药物过敏；
- •（10）正在参加其他临床试验。
Arms & Interventions
治疗 A 组
单纯给予盐酸二甲双胍片口服
治疗 B 组
单纯给予中药补肾化痰方口服
治疗 C 组
单纯给予八段锦生活方式干预
治疗 D 组
给予补肾化痰方联合盐酸二甲双胍片（格华止）口服
治疗 E 组
给予补肾化痰方口服联合八段锦生活方式干预
Outcomes
Primary Outcomes
胰岛素抵抗指数
口服糖耐量试验
胰岛素释放试验
Secondary Outcomes
- 基础性激素水平
- 排卵率
- 临床妊娠率
- 体重指数
- 游离睾酮指数
- 多毛评分
- 中医证候积分
- 血常规
- 尿粪常规
- 肝肾功能
- 心电图
Investigators
Study Sites (1)
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