CTR20201647已完成1 期
比较重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液与安维汀®在健康受试者体内药代动力学特征的随机、双盲、平行对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年9月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学评价指标 AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京东方百泰生物科技有限公司生产的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液为受试制剂，以 Roche Diagnostics GmbH 生产的安维汀®为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的主要药代动力学参数，评价两制剂药代动力学的相似性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者体内的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以北京东方百泰生物科技有限公司生产的重组人源化抗 Vegf 单克隆抗体（jy028）注射液为受试制剂，以 Roche Diagnostics Gmb H 生产的安维汀®为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的主要药代动力学参数，评价两制剂药代动力学的相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者在筛选期及未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的男性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、12 导联心电图、胸部 X 片检查及腹部 B 超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
- •对贝伐珠单抗或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者在筛选期及未来 6 个月内有生育计划或捐精计划；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •在筛选前 7 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~20 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- •自筛选至-1 天入院期间发生急性疾病者；
- •自筛选至-1 天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂
- •/保健品（包括维生素等）者；
- •自筛选至-1 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃
- •或由其制备的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含
- •黄嘌呤的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
药动学评价指标 AUC0-t
时间窗: 给药后至第 78 天
次要结局
- 其他药动学参数：Cmax，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，Vd，CL，%AUCext，不良事件 / 严重不良事件(给药后至第 78 天)
研究者
李守富
北京东方百泰生物科技有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司
研究点 (1)
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