ChiCTR2500097423尚未招募2 期
经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床疗效及脑网络机制研究
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吞咽功能
研究概览
简要总结
1.通过设计严谨的临床试验,运用标准化的吞咽功能评估量表(如标准吞咽功能评价量表、纤维喉镜吞咽功能检查等),在治疗前、治疗过程中及治疗结束后多个时间节点对患者的吞咽功能进行量化评估吞咽的安全性及有效性等,以明确 taVNS 在改善患者吞咽功能方面的疗效及优势。 2.采用 fNIRS 深入探究 taVNS 治疗脑卒中后吞咽障碍的脑网络机制。通过监测大脑皮质在刺激前后血液动力学变化,获取大脑各区域氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度变化信息,进而构建脑功能连接网络,研究在 taVNS 作用下脑网络的拓扑结构、节点属性以及功能连接的动态变化规律,揭示该治疗方法对大脑神经网络的调节机制,明确其在神经可塑性层面的作用靶点和途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计,即受试者和结局指标评估者盲、治疗实施者非盲,尽可能避免受试者或试验人员主观偏向影响试验结果。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合《中国脑血管疾病分类 2015》指南中脑梗死 / 脑出血诊断标准,并经 CT 或 MRI 证实;
- •(2)首次发病,卒中持续时间<=3 月;
- •(3)年龄 18 岁以上;
- •(4)经纤维喉镜吞咽功能检查(Flexible Endoscopic Evaluation Swallowing, FEES)证实的渗透和(或)误吸;
- •(5)洼田饮水实验>=3 级;
- •(6)家属或本人签署相关知情同意书。
排除标准
- •(1)他神经疾病引起的吞咽障碍,如帕金森病、阿尔兹海默症等;
- •(2)耳廓及外耳道的活动性疾病患者;
- •(3)植入电活性医疗器械者;
- •(4)生命体征不平稳或处于疾病急性期者;
- •患者认知功能差,无法完成相关治疗及检查者。
研究组 & 干预措施
假刺激组
干预措施: 假刺激组
单侧刺激组
干预措施: 单侧刺激组
双侧刺激组
干预措施: 双侧刺激组
结局指标
主要结局
吞咽功能
次要结局
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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