ChiCTR2300068225尚未招募早期 1 期
迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究及机制探讨
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吞咽造影检查结果
研究概览
简要总结
本项目的总体研究目标是探讨迷走神经电刺激对脑卒中后吞咽障碍患者的疗效机制，探索吞咽障碍治疗的新思路，并为临床研究提供理论依据。具体的研究目标包括： 1.探讨迷走神经电刺激对脑卒中后吞咽障碍患者吞咽造影评分相关量表评分如标准吞咽功能评价量表（SSA）、吞咽障碍患者生活质量量表（EDQOL）以及洼田饮水试验情况。 2.探讨脑卒中后吞咽障碍患者在应用迷走神经电刺激治疗后，其大脑皮层激活情况及兴奋性的变化程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床确诊的缺血性脑卒中，参照中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑血管病学组拟定的 2018 版诊断标准；出血性脑卒中患者参照中国脑出血诊治指南 2014 诊断标准；
- •2.经 CT 或 MRI 证实缺血性脑卒中或出血性脑卒中；
- •4.经吞咽造影证实有吞咽障碍，或符合洼田饮水试验≥４级，或功能性经口摄食量表（functional oral intake scale,FOIS）评分≤５分；
- •5.愿意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.心肺肾等重要脏器功能不全；
- •3.既往鼻咽癌放疗、头颈癌及口腔癌术后或其他头颈部结构性病变；
- •5.意识障碍及严重认知障碍；
- •6.既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史。
研究组 & 干预措施
迷走神经电刺激组
神经肌肉电刺激组
对照组
结局指标
主要结局
吞咽造影检查结果
次要结局
- 洼田饮水试验
- 标准吞咽功能评价量表
- 吞咽障碍患者生活质量量表
研究者
研究点 (1)
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